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Un estudio de la tiroides Armour® en comparación con la T4 sintética (levotiroxina) en participantes con hipotiroidismo previo

10 de mayo de 2022 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de conversión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con Armour® Thyroid en comparación con T4 sintética (levotiroxina) en participantes previamente hipotiroideos que son eutiroideos en terapia de reemplazo de T4

Este estudio evaluará la conversión de dosis segura y eficaz de la terapia con levotiroxina (T4 sintética) a la terapia Armour Thyroid en participantes que reciben una dosis estable de levotiroxina y tienen niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango de referencia normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá un período de selección, un período de titulación doble ciego (al menos 18 semanas, hasta 36 semanas) y un período de estabilización doble ciego (12 semanas).

Los participantes serán asignados al azar para recibir la misma dosis de levotiroxina o una dosis aproximadamente equivalente de Armor Thyroid, utilizando una tabla de conversión de dosis basada en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Drug Information 2000, que establece que 1 grano de Armor Thyroid es equivalente a 100 mcg de levotiroxina.

Durante el período de titulación, los investigadores tendrán la opción de aumentar o disminuir la dosis de un participante según sea necesario en función del nivel de TSH del participante (rango de referencia normal de 0,45 a 4,12 mIU/L, inclusive). En la semana 18, si los niveles de TSH de un participante no están dentro del rango de referencia normal, el investigador puede aumentar o disminuir la dosis continuando el período de titulación más allá de la semana 18 hasta un máximo de 3 titulaciones adicionales en intervalos de 6 semanas. . Los participantes cuyos niveles de TSH no se hayan normalizado después del máximo de 3 titulaciones adicionales no ingresarán al Período de Estabilización.

Al final del Período de Titulación, los participantes con niveles de TSH dentro del rango de referencia normal pueden ingresar al Período de Estabilización. Dependiendo de si un participante requiere una titulación de dosis adicional después de la visita de la semana 18, el período de estabilización puede finalizar en la semana 30, 36, 42 o 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2123
        • Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Care Access Research /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213-1014
        • L-MARC Research Center /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East Endocrinology /ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North TX Endocrine Center /ID# 237652
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Dallas /ID# 237655
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico de hipotiroidismo primario realizado ≥ 12 meses antes del ingreso al estudio (Visita 1).
  • Estar en terapia de reemplazo tiroideo continuo con T4 sintética para el hipotiroidismo primario durante al menos 12 meses inmediatamente antes de la Visita de Selección (Visita 1).
  • Tener una dosis diaria estable de T4 sintética aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección (visita 1). Debe ingresar al estudio con la misma dosis estable.
  • Tener estado eutiroideo indicado por al menos 1 valor de TSH documentado dentro del rango de referencia normal (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusive) en un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 meses antes de la Visita de Selección (Visita 1). También tener un valor de TSH confirmado dentro del rango de referencia normal obtenido en la Visita de Selección (Visita 1).
  • Participantes masculinos y femeninos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento (35 días después de la última dosis de la intervención del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de Armor Thyroid o T4 sintética.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 5 años.
  • Alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de Armor Thyroid, incluidos sus excipientes, levotiroxina (T4), otros medicamentos de reemplazo de la tiroides o productos derivados del cerdo.
  • Haber recibido tratamiento activo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la Visita de selección (Visita 1).
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 60 días posteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiroides Armour®
Los participantes fueron aleatorizados para recibir Armour Thyroid en una dosis correspondiente a su dosis prealeatorizada de T4 sintética. Durante las primeras 18 a 36 semanas (período de titulación), la dosis de Armour Thyroid podría titularse en función de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), para lograr niveles de TSH dentro del rango de referencia normal (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusive). ). Una vez que los niveles de TSH estuvieron dentro del rango de referencia normal, los participantes continuaron recibiendo una dosis estable de Armor Thyroid durante 12 semanas adicionales (período de estabilización).
Droga: Tiroides Armour®
Administrado por vía oral una vez al día. la dosis diaria puede oscilar entre 1/4 y 2 granos.
Otros nombres:
  • Extracto de tiroides desecado
  • AGN-204771
Comparador activo: Levotiroxina
Los participantes fueron asignados al azar para recibir levotiroxina en su dosis prealeatorizada. Durante las primeras 18 a 36 semanas (período de titulación), la dosis de levotiroxina podría titularse en función de los niveles de TSH para lograr niveles de TSH dentro del rango de referencia normal (0,45-4,12 mUI/L, inclusive). Una vez que los niveles de TSH estuvieron dentro del rango de referencia normal, los participantes continuaron recibiendo una dosis estable de levotiroxina durante 12 semanas adicionales (período de estabilización).
Droga: Levotiroxina
Administrado por vía oral una vez al día; la dosis diaria puede oscilar entre 25 y 200 µg.
Otros nombres:
  • Sintético T4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que son respondedores sostenidos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Participantes cuyos valores de TSH están dentro del rango de referencia normal entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que responden a la titulación de TSH
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Participantes cuyos valores de TSH están dentro del rango de referencia normal entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3014-201-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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