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Um estudo da tireóide Armour® comparada ao T4 sintético (levotiroxina) em participantes com hipotireoidismo anterior

9 de maio de 2024 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de conversão de dose para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de reposição hormonal com Armour® Thyroid em comparação com T4 sintético (levotiroxina) em participantes previamente hipotireoideos que são eutireoidianos em terapia de reposição de T4

Este estudo avaliará a conversão de dose segura e eficaz da terapia com levotiroxina (T4 sintético) para terapia Armour Thyroid em participantes que estão em uma dose estável de levotiroxina e têm níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa de referência normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá um período de triagem, período de titulação duplo-cego (pelo menos 18 semanas, até 36 semanas) e um período de estabilização duplo-cego (12 semanas).

Os participantes serão randomizados para receber a mesma dose de levotiroxina ou uma dose aproximadamente correspondente de Armour Thyroid, usando um gráfico de conversão de dose baseado na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) Drug Information 2000, que afirma que 1 grão de Armour Thyroid é equivalente a 100 mcg de levotiroxina.

Durante o período de titulação, os investigadores terão a opção de aumentar ou diminuir a dose de um participante, conforme necessário, com base no nível de TSH do participante (faixa de referência normal de 0,45 a 4,12 mIU/L, inclusive). Na semana 18, se os níveis de TSH de um participante não estiverem dentro do intervalo de referência normal, o investigador pode aumentar ou diminuir a dose continuando o período de titulação além da semana 18 por até um máximo de 3 titulações adicionais em intervalos de 6 semanas . Os participantes cujos níveis de TSH não tenham normalizado após o máximo de 3 titulações adicionais não entrarão no Período de Estabilização.

Ao final do Período de Titulação, os participantes com níveis de TSH dentro da faixa de referência normal podem entrar no Período de Estabilização. Dependendo se um participante requer titulação de dose adicional após a visita da semana 18, o período de estabilização pode terminar na semana 30, 36, 42 ou 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de hipotireoidismo primário feito ≥ 12 meses antes da entrada no estudo (consulta 1).
  • Estar em terapia contínua de reposição de tireoide com T4 sintético para hipotireoidismo primário por pelo menos 12 meses imediatamente antes da visita de triagem (consulta 1).
  • Estar em uma dose diária estável de T4 sintético aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) por um mínimo de 3 meses antes da visita de triagem (visita 1). Deve entrar no estudo com a mesma dose estável.
  • Ter status de eutireoidismo indicado por pelo menos 1 valor de TSH documentado dentro do intervalo de referência normal (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusive) no mínimo 6 semanas e no máximo 12 meses antes da visita de triagem (visita 1). Também tenha um valor de TSH confirmado dentro do intervalo de referência normal traçado na visita de triagem (visita 1).
  • Participantes do sexo masculino e feminino dispostos a minimizar o risco de induzir gravidez durante o estudo clínico e período de acompanhamento (35 dias após a última dose da intervenção do estudo).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de Armour Thyroid ou T4 sintético.
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos.
  • Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente de Armour Thyroid, incluindo seus excipientes, levotiroxina (T4), outros medicamentos de reposição da tireoide ou produtos suínos.
  • Ter recebido tratamento ativo com um medicamento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da visita de triagem (visita 1).
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 60 dias após a entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armour® Thyroid
Os participantes foram randomizados para receber Armour Thyroid em uma dose correspondente à sua dose pré-randomizada de T4 sintético. Durante as primeiras 18 a 36 semanas (período de titulação), a dose de Armour Thyroid pode ser titulada com base nos níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH), a fim de atingir níveis de TSH dentro da faixa de referência normal (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusive ). Uma vez que os níveis de TSH estavam dentro do intervalo de referência normal, os participantes continuaram a receber uma dose estável de Armour Thyroid por mais 12 semanas (período de estabilização).
Medicamento: Armour® Thyroid
Administrado por via oral uma vez ao dia. a dose diária pode variar de 1/4 - 2 grãos.
Outros nomes:
  • Extrato de tireóide dessecado
  • AGN-204771
Comparador Ativo: Levotiroxina
Os participantes foram randomizados para receber levotiroxina em sua dose pré-randomizada. Durante as primeiras 18 a 36 semanas (período de titulação), a dose de levotiroxina poderia ser titulada com base nos níveis de TSH para atingir níveis de TSH dentro da faixa de referência normal (0,45-4,12 mIU/L, inclusive). Uma vez que os níveis de TSH estavam dentro do intervalo de referência normal, os participantes continuaram a receber uma dose estável de levotiroxina por mais 12 semanas (período de estabilização).
Medicamento: Levotiroxina
Administrado por via oral uma vez ao dia; a dose diária pode variar de 25-200 µg.
Outros nomes:
  • Sintético T4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sustentada de TSH
Prazo: Fim do período de titulação (Semanas 18, 24, 30 ou 36) e fim do período de estabilização (Semanas 30, 36, 42 ou 48, dependendo da duração do período de titulação).
A resposta sustentada de TSH é definida como valores de TSH que estão dentro do intervalo de referência normal de 0,45 a 4,12 mUI/L, inclusive, tanto no final do período de titulação como no final do período de estabilização.
Fim do período de titulação (Semanas 18, 24, 30 ou 36) e fim do período de estabilização (Semanas 30, 36, 42 ou 48, dependendo da duração do período de titulação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de titulação de TSH
Prazo: Fim do período de titulação (Semanas 18, 24, 30 ou 36)
A resposta de TSH da titulação é definida como tendo um valor de TSH dentro da faixa de referência normal de 0,45 a 4,12 mUI/L, inclusive, no final do período de titulação.
Fim do período de titulação (Semanas 18, 24, 30 ou 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3014-201-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

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Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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