Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Armour®-kilpirauhasesta verrattuna synteettiseen T4:ään (levotyroksiini) aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaan osallistuneilla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosmuunnostutkimus Armour®-kilpirauhasen hormonikorvaushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna synteettiseen T4:ään (levotyroksiiniin) aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaan osallistuneilla potilailla, joilla on T4-korvaushoitoa saava euthyroid

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallista ja tehokasta annoksen muuntamista levotyroksiinihoidosta (synteettinen T4) Armor Thyroid -hoitoon osallistujilla, jotka saavat vakaata levotyroksiiniannosta ja joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalin vertailualueen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, kaksoissokkoutetun titrausjakson (vähintään 18 viikkoa, enintään 36 viikkoa) ja kaksoissokkoutetun stabilointijakson (12 viikkoa).

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko saman annoksen levotyroksiinia tai suunnilleen vastaavan annoksen Armor Thyroidia käyttämällä annosmuunnoskaaviota, joka perustuu Yhdysvaltain farmakopean (USP) Drug Information 2000:een, jossa todetaan, että 1 jyvä Armor Thyroidia on joka vastaa 100 mikrogrammaa levotyroksiinia.

Titrausjakson aikana tutkijoilla on mahdollisuus nostaa tai laskea osallistujan annosta tarpeen mukaan osallistujan TSH-tason perusteella (normaali vertailualue 0,45 - 4,12 mIU/L, mukaan lukien). Viikolla 18, jos osallistujan TSH-tasot eivät ole normaalin vertailualueen sisällä, tutkija voi nostaa tai laskea annosta jatkamalla titrausjaksoa viikon 18 jälkeen enintään kolmella lisätitrauksella 6 viikon välein. . Osallistujat, joiden TSH-tasot eivät ole normalisoituneet enintään kolmen lisätitrauksen jälkeen, eivät pääse stabilointijaksoon.

Titrausjakson lopussa osallistujat, joiden TSH-tasot ovat normaalin vertailualueen sisällä, voivat siirtyä stabilointijaksoon. Riippuen siitä, tarvitseeko osallistuja lisäannoksen titrausta viikon 18 käynnin jälkeen, stabilointijakso voi päättyä viikolla 30, 36, 42 tai 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on tehty ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (käynti 1).
  • Ole jatkuvassa kilpirauhasen korvaushoidossa synteettisellä T4:llä primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi vähintään 12 kuukauden ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Ole vakaalla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä päivittäisellä synteettisen T4:n annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Tutkimukseen tulee osallistua samalla vakaalla annoksella.
  • Sinulla on oltava kilpirauhasen tila, jonka osoittaa vähintään yksi dokumentoitu TSH-arvo normaalilla vertailualueella (0,45 - 4,12 mIU/L, mukaan lukien) vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Pyydä myös vahvistettu TSH-arvo normaalin vertailualueen sisällä seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan (35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa Armor Thyroidin tai synteettisen T4:n imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi jollekin Armor Thyroidin aineosalle, mukaan lukien sen apuaineet, levotyroksiini (T4), muut kilpirauhasta korvaavat lääkkeet tai sianlihatuotteet.
  • He ovat saaneet aktiivista hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, seulontakäynnistä (käynti 1).
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armour® Kilpirauhanen
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Armor Thyroidia annoksella, joka vastasi heidän ennalta satunnaistettua annosta synteettistä T4:ää. Ensimmäisen 18-36 viikon (titrausjakso) aikana Armor Thyroid -annosta voidaan titrata kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tason perusteella, jotta TSH-tasot saavutettaisiin normaalin vertailualueen sisällä (0,45 - 4,12 mIU/l, mukaan lukien). ). Kun TSH-tasot olivat normaalin viitealueen sisällä, osallistujat jatkoivat vakaan annoksen Armor Thyroid -valmistetta vielä 12 viikon ajan (vakauttamisjakso).
Lääke: Armour® Kilpirauhanen
Annostetaan suun kautta kerran päivässä. päivittäinen annos voi vaihdella 1/4 - 2 jyvää.
Muut nimet:
  • Kuivattu kilpirauhasuute
  • AGN-204771
Active Comparator: Levotyroksiini
Osallistujat satunnaistettiin saamaan levotyroksiinia ennalta satunnaistetulla annoksellaan. Ensimmäisen 18–36 viikon (titrausjakso) aikana levotyroksiinin annosta voitiin titrata TSH-tasojen perusteella, jotta TSH-tasot saavutettaisiin normaalin vertailualueen sisällä (0,45–4,12 mIU/l mukaan lukien). Kun TSH-tasot olivat normaalin vertailualueen sisällä, osallistujat jatkoivat vakaan annoksen levotyroksiinia saamista vielä 12 viikon ajan (vakauttamisjakso).
Lääke: Levotyroksiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä; vuorokausiannos voi vaihdella välillä 25-200 µg.
Muut nimet:
  • Synteettinen T4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva TSH-vaste
Aikaikkuna: Titrausjakson loppu (viikko 18, 24, 30 tai 36) ja stabilointijakson loppu (viikko 30, 36, 42 tai 48 titrausjakson pituudesta riippuen).
Jatkuva TSH-vaste määritellään TSH-arvoiksi, jotka ovat normaalilla viitealueella 0,45–4,12 mIU/L sekä titrausjakson lopussa että stabilointijakson lopussa.
Titrausjakson loppu (viikko 18, 24, 30 tai 36) ja stabilointijakson loppu (viikko 30, 36, 42 tai 48 titrausjakson pituudesta riippuen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on titraus TSH-vaste
Aikaikkuna: Titrausjakson loppu (viikko 18, 24, 30 tai 36)
Titraus-TSH-vaste määritellään siten, että TSH-arvo on normaalilla viitealueella 0,45–4,12 mIU/L titrausjakson lopussa.
Titrausjakson loppu (viikko 18, 24, 30 tai 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3014-201-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Armour® Kilpirauhanen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa