Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Armour®-schildklier in vergelijking met synthetische T4 (levothyroxine) bij deelnemers met eerder hypothyreoïdie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisconversiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie met Armour®-schildklier te evalueren in vergelijking met synthetisch T4 (levothyroxine) bij deelnemers met eerder hypothyreoïdie die euthyroïde zijn op T4-substitutietherapie

Deze studie zal de veilige en effectieve dosisconversie evalueren van levothyroxine (synthetische T4)-therapie naar Armour Thyroid-therapie bij deelnemers die een stabiele dosis levothyroxine gebruiken en schildklierstimulerend hormoon (TSH)-spiegels binnen het normale referentiebereik hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een screeningperiode, een dubbelblinde titratieperiode (ten minste 18 weken tot maximaal 36 weken) en een dubbelblinde stabilisatieperiode (12 weken).

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dezelfde dosis levothyroxine of een ongeveer overeenkomende dosis Armor Thyroid te krijgen, met behulp van een dosisconversietabel op basis van de United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, waarin staat dat 1 korrel Armor Thyroid is gelijk aan 100 mcg levothyroxine.

Tijdens de titratieperiode hebben onderzoekers de mogelijkheid om de dosis van een deelnemer naar behoefte te verhogen of te verlagen op basis van het TSH-niveau van de deelnemer (normaal referentiebereik 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief). Als de TSH-waarden van een deelnemer in week 18 niet binnen het normale referentiebereik liggen, kan de onderzoeker de dosis verhogen of verlagen door de titratieperiode voort te zetten na week 18 voor maximaal 3 extra titraties met tussenpozen van 6 weken . Deelnemers van wie de TSH-waarden niet zijn genormaliseerd na de maximaal 3 aanvullende titraties, gaan niet naar de stabilisatieperiode.

Aan het einde van de titratieperiode kunnen deelnemers met TSH-waarden binnen het normale referentiebereik de stabilisatieperiode ingaan. Afhankelijk van of een deelnemer aanvullende dosistitratie nodig heeft na het bezoek in week 18, kan de stabilisatieperiode eindigen in week 30, 36, 42 of 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie de diagnose primaire hypothyreoïdie ≥ 12 maanden voor aanvang van het onderzoek is gesteld (bezoek 1).
  • Ononderbroken schildkliervervangende therapie ondergaan met synthetische T4 voor primaire hypothyreoïdie gedurende ten minste 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Zorg voor een stabiele door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde dagelijkse dosis synthetische T4 gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Moet het onderzoek binnengaan met dezelfde stabiele dosis.
  • De euthyroïde status aangegeven door ten minste 1 gedocumenteerde TSH-waarde binnen het normale referentiebereik (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief) minimaal 6 weken en maximaal 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Zorg ook voor een bevestigde TSH-waarde binnen het normale referentiebereik dat is opgesteld tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode (35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van Armor Thyroid of synthetische T4 kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van Armor Thyroid, inclusief de hulpstoffen, levothyroxine (T4), andere schildkliervervangende medicijnen of varkensvleesproducten.
  • Actieve behandeling hebben gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, van het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 60 dagen na deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armour® Schildklier
Deelnemers werden gerandomiseerd om Armor Thyroid te krijgen in een dosis die overeenkomt met hun vooraf gerandomiseerde dosis synthetisch T4. Tijdens de eerste 18 tot 36 weken (titratieperiode) kan de dosis Armor Thyroid worden getitreerd op basis van de niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), om TSH-waarden te bereiken binnen het normale referentiebereik (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief ). Zodra de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik waren, kregen de deelnemers nog eens 12 weken een stabiele dosis Armor Thyroid (stabilisatieperiode).
Geneesmiddel: Armour® Schildklier
Eenmaal daags oraal toegediend. de dagelijkse dosis kan variëren van 1/4 - 2 granen.
Andere namen:
  • Gedroogd schildklierextract
  • AGN-204771
Actieve vergelijker: Levothyroxine
Deelnemers werden gerandomiseerd om levothyroxine te krijgen in hun vooraf gerandomiseerde dosis. Tijdens de eerste 18 tot 36 weken (titratieperiode) kon de dosis levothyroxine worden getitreerd op basis van de TSH-spiegels om TSH-spiegels binnen het normale referentiebereik (0,45-4,12 mIE/L, inclusief) te bereiken. Zodra de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik waren, kregen de deelnemers nog eens 12 weken een stabiele dosis levothyroxine (stabilisatieperiode).
Geneesmiddel: Levothyroxine
Eenmaal daags oraal toegediend; de dagelijkse dosis kan variëren van 25-200 µg.
Andere namen:
  • Synthetische T4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een aanhoudende TSH-respons
Tijdsspanne: Einde van de titratieperiode (week 18, 24, 30 of 36) en einde van de stabilisatieperiode (week 30, 36, 42 of 48, afhankelijk van de lengte van de titratieperiode).
Aanhoudende TSH-respons wordt gedefinieerd als TSH-waarden die zowel aan het einde van de titratieperiode als aan het einde van de stabilisatieperiode binnen het normale referentiebereik van 0,45 tot en met 4,12 mIU/l liggen.
Einde van de titratieperiode (week 18, 24, 30 of 36) en einde van de stabilisatieperiode (week 30, 36, 42 of 48, afhankelijk van de lengte van de titratieperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een titratie-TSH-respons
Tijdsspanne: Einde van de titratieperiode (week 18, 24, 30 of 36)
Titratie TSH-respons wordt gedefinieerd als het hebben van een TSH-waarde binnen het normale referentiebereik van 0,45 tot en met 4,12 mIU/L aan het einde van de titratieperiode.
Einde van de titratieperiode (week 18, 24, 30 of 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3014-201-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Armour® Schildklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren