- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124705
Een studie van Armour®-schildklier in vergelijking met synthetische T4 (levothyroxine) bij deelnemers met eerder hypothyreoïdie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisconversiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie met Armour®-schildklier te evalueren in vergelijking met synthetisch T4 (levothyroxine) bij deelnemers met eerder hypothyreoïdie die euthyroïde zijn op T4-substitutietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een screeningperiode, een dubbelblinde titratieperiode (ten minste 18 weken tot maximaal 36 weken) en een dubbelblinde stabilisatieperiode (12 weken).
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dezelfde dosis levothyroxine of een ongeveer overeenkomende dosis Armor Thyroid te krijgen, met behulp van een dosisconversietabel op basis van de United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, waarin staat dat 1 korrel Armor Thyroid is gelijk aan 100 mcg levothyroxine.
Tijdens de titratieperiode hebben onderzoekers de mogelijkheid om de dosis van een deelnemer naar behoefte te verhogen of te verlagen op basis van het TSH-niveau van de deelnemer (normaal referentiebereik 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief). Als de TSH-waarden van een deelnemer in week 18 niet binnen het normale referentiebereik liggen, kan de onderzoeker de dosis verhogen of verlagen door de titratieperiode voort te zetten na week 18 voor maximaal 3 extra titraties met tussenpozen van 6 weken . Deelnemers van wie de TSH-waarden niet zijn genormaliseerd na de maximaal 3 aanvullende titraties, gaan niet naar de stabilisatieperiode.
Aan het einde van de titratieperiode kunnen deelnemers met TSH-waarden binnen het normale referentiebereik de stabilisatieperiode ingaan. Afhankelijk van of een deelnemer aanvullende dosistitratie nodig heeft na het bezoek in week 18, kan de stabilisatieperiode eindigen in week 30, 36, 42 of 48.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates /ID# 237950
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237986
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2123
- Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Care Access Research /ID# 238026
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 236809
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213-1014
- L-MARC Research Center /ID# 236701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physician's East Endocrinology /ID# 235204
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- North TX Endocrine Center /ID# 237652
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute Dallas /ID# 237655
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie de diagnose primaire hypothyreoïdie ≥ 12 maanden voor aanvang van het onderzoek is gesteld (bezoek 1).
- Ononderbroken schildkliervervangende therapie ondergaan met synthetische T4 voor primaire hypothyreoïdie gedurende ten minste 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Zorg voor een stabiele door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde dagelijkse dosis synthetische T4 gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Moet het onderzoek binnengaan met dezelfde stabiele dosis.
- De euthyroïde status aangegeven door ten minste 1 gedocumenteerde TSH-waarde binnen het normale referentiebereik (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief) minimaal 6 weken en maximaal 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Zorg ook voor een bevestigde TSH-waarde binnen het normale referentiebereik dat is opgesteld tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode (35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie).
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van Armor Thyroid of synthetische T4 kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van Armor Thyroid, inclusief de hulpstoffen, levothyroxine (T4), andere schildkliervervangende medicijnen of varkensvleesproducten.
- Actieve behandeling hebben gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, van het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 60 dagen na deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Armour® Schildklier
Deelnemers werden gerandomiseerd om Armor Thyroid te krijgen in een dosis die overeenkomt met hun vooraf gerandomiseerde dosis synthetisch T4.
Tijdens de eerste 18 tot 36 weken (titratieperiode) kan de dosis Armor Thyroid worden getitreerd op basis van de niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH), om TSH-waarden te bereiken binnen het normale referentiebereik (0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief ).
Zodra de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik waren, kregen de deelnemers nog eens 12 weken een stabiele dosis Armor Thyroid (stabilisatieperiode).
|
Eenmaal daags oraal toegediend. de dagelijkse dosis kan variëren van 1/4 - 2 granen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine
Deelnemers werden gerandomiseerd om levothyroxine te krijgen in hun vooraf gerandomiseerde dosis.
Tijdens de eerste 18 tot 36 weken (titratieperiode) kon de dosis levothyroxine worden getitreerd op basis van de TSH-spiegels om TSH-spiegels binnen het normale referentiebereik (0,45-4,12 mIE/L, inclusief) te bereiken.
Zodra de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik waren, kregen de deelnemers nog eens 12 weken een stabiele dosis levothyroxine (stabilisatieperiode).
|
Eenmaal daags oraal toegediend; de dagelijkse dosis kan variëren van 25-200 µg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage deelnemers dat Sustained Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)-responders zijn
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Deelnemers van wie de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik liggen onder deelnemers die ten minste 1 dosis studie-interventie hebben gekregen
|
Tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage deelnemers dat Titration TSH-responders zijn
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Deelnemers van wie de TSH-waarden binnen het normale referentiebereik liggen onder deelnemers die ten minste 1 dosis studie-interventie hebben gekregen
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3014-201-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Armour® Schildklier
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasVoltooidSarcopenie | ImmunosenescentieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyNog niet aan het werven
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten