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Eine Studie zu Armour® Thyroid im Vergleich zu synthetischem T4 (Levothyroxin) bei zuvor hypothyreoten Teilnehmern

10. Mai 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisumrechnungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hormonersatztherapie mit Armour® Thyroid im Vergleich zu synthetischem T4 (Levothyroxin) bei zuvor hypothyreoten Teilnehmern, die unter T4-Ersatztherapie euthyreot sind

In dieser Studie wird die sichere und wirksame Dosisumstellung von der Therapie mit Levothyroxin (synthetisches T4) auf die Armor Thyroid-Therapie bei Teilnehmern untersucht, die eine stabile Levothyroxin-Dosis erhalten und deren Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Screening-Phase, eine doppelblinde Titrationsphase (mindestens 18 Wochen, bis zu 36 Wochen) und eine doppelblinde Stabilisierungsphase (12 Wochen).

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder ihre gleiche Dosis Levothyroxin oder eine ungefähr passende Dosis Armour Thyroid erhalten, wobei eine Dosisumrechnungstabelle verwendet wird, die auf der United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000 basiert, die besagt, dass 1 Korn Armour Thyroid ist entspricht 100 mcg Levothyroxin.

Während des Titrationszeitraums haben die Ermittler die Möglichkeit, die Dosis eines Teilnehmers je nach Bedarf auf der Grundlage des TSH-Werts des Teilnehmers (normaler Referenzbereich 0,45 - 4,12 mIU/L, einschließlich) zu erhöhen oder zu verringern. Wenn die TSH-Werte eines Teilnehmers in Woche 18 nicht innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, kann der Prüfarzt die Dosis erhöhen oder verringern, indem er den Titrationszeitraum über Woche 18 hinaus mit bis zu maximal 3 zusätzlichen Titrationen in 6-wöchigen Intervallen fortsetzt . Teilnehmer, deren TSH-Spiegel sich nach den maximal 3 zusätzlichen Titrationen nicht normalisiert haben, treten nicht in den Stabilisierungszeitraum ein.

Am Ende des Titrationszeitraums können Teilnehmer mit TSH-Werten innerhalb des normalen Referenzbereichs in den Stabilisierungszeitraum eintreten. Je nachdem, ob ein Teilnehmer nach dem Besuch in Woche 18 eine zusätzliche Dosistitration benötigt, kann die Stabilisierungsphase in Woche 30, 36, 42 oder 48 enden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2123
        • Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213-1014
        • L-MARC Research Center /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology /ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North TX Endocrine Center /ID# 237652
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Dallas /ID# 237655
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine primäre Hypothyreose ≥ 12 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde (Besuch 1).
  • Unter kontinuierlicher Schilddrüsenersatztherapie mit synthetischem T4 für primäre Hypothyreose für mindestens 12 Monate unmittelbar vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Nehmen Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine stabile, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Tagesdosis von synthetischem T4 ein. Muss mit derselben stabilen Dosis in die Studie aufgenommen werden.
  • Einen euthyreoten Status haben, der durch mindestens 1 dokumentierten TSH-Wert innerhalb des normalen Referenzbereichs (0,45 - 4,12 mIU/l, einschließlich) mindestens 6 Wochen und maximal 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) angezeigt wird. Haben Sie auch einen bestätigten TSH-Wert innerhalb des normalen Referenzbereichs, der beim Screening-Besuch (Besuch 1) gezogen wurde.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit (35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Armor Thyroid oder synthetischem T4 beeinflussen könnten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Intoleranz gegenüber Inhaltsstoffen von Armor Thyroid, einschließlich seiner Hilfsstoffe, Levothyroxin (T4), anderen Schilddrüsenersatzmedikamenten oder Schweinefleischprodukten.
  • Eine aktive Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, des Screening-Besuchs (Besuch 1) erhalten haben.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armor® Schilddrüse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Armour Thyroid in einer Dosis, die ihrer vor-randomisierten Dosis an synthetischem T4 entsprach. Während der ersten 18 bis 36 Wochen (Titrationszeitraum) kann die Dosis von Armour Thyroid basierend auf den Spiegeln des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) titriert werden, um TSH-Spiegel innerhalb des normalen Referenzbereichs (0,45 - 4,12 mIU/l, einschließlich) zu erreichen ). Sobald die TSH-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs lagen, erhielten die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang (Stabilisierungsphase) eine stabile Dosis Armor Thyroid.
Arzneimittel: Armor® Schilddrüse
Einmal täglich oral verabreicht. die tägliche Dosis könnte von 1/4 bis 2 Körner reichen.
Andere Namen:
  • Ausgetrockneter Schilddrüsenextrakt
  • AGN-204771
Aktiver Komparator: Levothyroxin
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Levothyroxin in ihrer vor-randomisierten Dosis. Während der ersten 18 bis 36 Wochen (Titrationszeitraum) kann die Dosis von Levothyroxin basierend auf den TSH-Spiegeln titriert werden, um TSH-Spiegel innerhalb des normalen Referenzbereichs (0,45–4,12 mI.E./l, einschließlich) zu erreichen. Sobald die TSH-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs lagen, erhielten die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang eine stabile Levothyroxin-Dosis (Stabilisierungsphase).
Arzneimittel: Levothyroxin
Einmal täglich oral verabreicht; die Tagesdosis könnte zwischen 25 und 200 µg liegen.
Andere Namen:
  • Synthetisches T4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die anhaltend auf das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Teilnehmer, deren TSH-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, unter Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienintervention erhalten haben
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Titration TSH Responder sind
Zeitfenster: Bis Woche 48
Teilnehmer, deren TSH-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, unter Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienintervention erhalten haben
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3014-201-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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