Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (levothyroxin) hos tidligere hypothyroid-deltagere

9. maj 2024 opdateret af: Allergan

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosiskonverteringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hormonbehandling med Armour® Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 (Levothyroxin) hos tidligere hypothyroid-deltagere, der er Euthyroid i T4-erstatningsterapi

Denne undersøgelse vil evaluere den sikre og effektive dosiskonvertering fra levothyroxin (syntetisk T4) terapi til Armour Thyroid terapi hos deltagere, som er på en stabil dosis af levothyroxin og har thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer inden for det normale referenceområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte en screeningsperiode, dobbeltblindet titreringsperiode (mindst 18 uger, op til 36 uger) og en dobbeltblindet stabiliseringsperiode (12 uger).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten deres samme dosis levothyroxin eller en tilnærmelsesvis matchende dosis af Armour Thyroid ved hjælp af et dosiskonverteringsskema baseret på United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, som angiver, at 1 korn Armour Thyroid er svarende til 100 mcg levothyroxin.

Under titreringsperioden vil efterforskerne have mulighed for at op- eller nedtitrere en deltagers dosis efter behov baseret på deltagerens TSH-niveau (normalt referenceområde 0,45 - 4,12 mIU/L inklusive). I uge 18, hvis en deltagers TSH-niveauer ikke er inden for det normale referenceområde, kan investigator op- eller nedtitrere dosis ved at fortsætte titreringsperioden ud over uge 18 i op til maksimalt 3 yderligere titreringer med 6-ugers intervaller . Deltagere, hvis TSH-niveauer ikke er normaliseret efter de maksimale 3 yderligere titreringer, vil ikke gå ind i stabiliseringsperioden.

Ved slutningen af ​​titreringsperioden kan deltagere med TSH-niveauer inden for det normale referenceområde gå ind i stabiliseringsperioden. Afhængigt af om en deltager kræver yderligere dosistitrering efter besøget i uge 18, kan stabiliseringsperioden slutte ved uge 30, 36, 42 eller 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en diagnose af primær hypothyroidisme stillet ≥ 12 måneder før studiestart (besøg 1).
  • Vær i kontinuerlig thyreoideaudskiftningsterapi med syntetisk T4 for primær hypothyroidisme i mindst 12 måneder umiddelbart før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Vær på en stabil Food and Drug Administration (FDA)-godkendt daglig dosis af syntetisk T4 i minimum 3 måneder før screeningbesøget (besøg 1). Skal gå ind i undersøgelsen på den samme stabile dosis.
  • Har euthyreoidea-status angivet med mindst 1 dokumenteret TSH-værdi inden for det normale referenceområde (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) mindst 6 uger og maksimalt 12 måneder før screeningbesøget (besøg 1). Har også en bekræftet TSH-værdi inden for det normale referenceområde, der er tegnet ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet under varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og opfølgningsperiode (35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af Armour Thyroid eller syntetisk T4.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for ingredienser i Armour Thyroid, inklusive dets hjælpestoffer, levothyroxin (T4), andre lægemidler til erstatning for skjoldbruskkirtlen eller svinekødsprodukter.
  • Har modtaget aktiv behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter screeningsbesøg (besøg 1).
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 60 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armour® Thyroid
Deltagerne blev randomiseret til at modtage Armour Thyroid i en dosis svarende til deres præ-randomiserede dosis af syntetisk T4. I løbet af de første 18 til 36 uger (titreringsperiode) kunne dosen af ​​Armour Thyroid titreres baseret på niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) for at opnå TSH-niveauer inden for det normale referenceområde (0,45 - 4,12 mIU/L inklusive ). Når TSH-niveauerne var inden for det normale referenceområde, fortsatte deltagerne med at modtage en stabil dosis af Armour Thyroid i yderligere 12 uger (stabiliseringsperiode).
Medicin: Armour® Thyroid
Indgives oralt én gang dagligt. den daglige dosis kunne variere fra 1/4 - 2 korn.
Andre navne:
  • Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt
  • AGN-204771
Aktiv komparator: Levothyroxin
Deltagerne blev randomiseret til at modtage levothyroxin i deres præ-randomiserede dosis. I løbet af de første 18 til 36 uger (titreringsperiode) kunne dosis af levothyroxin titreres baseret på niveauer af TSH for at opnå TSH-niveauer inden for det normale referenceområde (0,45-4,12 mIU/L inklusive). Når TSH-niveauerne var inden for det normale referenceområde, fortsatte deltagerne med at modtage en stabil dosis levothyroxin i yderligere 12 uger (stabiliseringsperiode).
Medicin: Levothyroxin
Indgivet oralt en gang dagligt; den daglige dosis kunne variere fra 25-200 µg.
Andre navne:
  • Syntetisk T4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et vedvarende TSH-respons
Tidsramme: Slut på titreringsperioden (uge 18, 24, 30 eller 36) og afslutning på stabiliseringsperioden (uge 30, 36, 42 eller 48, afhængigt af længden af ​​titreringsperioden).
Vedvarende TSH-respons er defineret som TSH-værdier, der ligger inden for det normale referenceområde på 0,45 til 4,12 mIU/L inklusive, ved både slutningen af ​​titreringsperioden og slutningen af ​​stabiliseringsperioden.
Slut på titreringsperioden (uge 18, 24, 30 eller 36) og afslutning på stabiliseringsperioden (uge 30, 36, 42 eller 48, afhængigt af længden af ​​titreringsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et titrerings-TSH-respons
Tidsramme: Slut på titreringsperioden (uge 18, 24, 30 eller 36)
Titrerings-TSH-respons er defineret som at have en TSH-værdi inden for det normale referenceområde på 0,45 til 4,12 mIU/L inklusive, ved slutningen af ​​titreringsperioden.
Slut på titreringsperioden (uge 18, 24, 30 eller 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3014-201-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armour® Thyroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner