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Une étude de la thyroïde Armour® par rapport à la T4 synthétique (lévothyroxine) chez des participants précédemment hypothyroïdiens

10 mai 2022 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de conversion de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de remplacement hormonal avec Armour® Thyroid par rapport à la T4 synthétique (lévothyroxine) chez des participants précédemment hypothyroïdiens qui sont euthyroïdiens sous thérapie de remplacement T4

Cette étude évaluera la conversion de dose sûre et efficace de la thérapie à la lévothyroxine (T4 synthétique) à la thérapie Armor Thyroid chez les participants qui reçoivent une dose stable de lévothyroxine et dont les taux de thyréostimuline (TSH) se situent dans la plage de référence normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra une période de sélection, une période de titration en double aveugle (au moins 18 semaines, jusqu'à 36 semaines) et une période de stabilisation en double aveugle (12 semaines).

Les participants seront randomisés pour recevoir soit leur même dose de lévothyroxine, soit une dose équivalente d'Armor Thyroid, à l'aide d'un tableau de conversion de dose basé sur la United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, qui stipule qu'un grain d'Armor Thyroid est équivalent à 100 mcg de lévothyroxine.

Au cours de la période de titration, les enquêteurs auront la possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose d'un participant selon les besoins en fonction du niveau de TSH du participant (plage de référence normale de 0,45 à 4,12 mUI/L, inclus). À la semaine 18, si les niveaux de TSH d'un participant ne se situent pas dans la plage de référence normale, l'investigateur peut augmenter ou réduire la dose en poursuivant la période de titration au-delà de la semaine 18 jusqu'à un maximum de 3 titrations supplémentaires à des intervalles de 6 semaines. . Les participants dont les niveaux de TSH ne se sont pas normalisés après les 3 titrages supplémentaires maximum n'entreront pas dans la période de stabilisation.

À la fin de la période de titration, les participants dont les niveaux de TSH se situent dans la plage de référence normale peuvent entrer dans la période de stabilisation. Selon qu'un participant a besoin ou non d'une titration de dose supplémentaire après la visite de la semaine 18, la période de stabilisation peut se terminer à la semaine 30, 36, 42 ou 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821-2123
        • Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Care Access Research /ID# 238026
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213-1014
        • L-MARC Research Center /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physician's East Endocrinology /ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North TX Endocrine Center /ID# 237652
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute Dallas /ID# 237655
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic d'hypothyroïdie primaire ≥ 12 mois avant l'entrée dans l'étude (visite 1).
  • Être sous traitement continu de remplacement de la thyroïde avec de la T4 synthétique pour l'hypothyroïdie primaire pendant au moins 12 mois immédiatement avant la visite de dépistage (visite 1).
  • Être sur une dose quotidienne stable approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) de T4 synthétique pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (visite 1). Doit entrer dans l'étude avec la même dose stable.
  • Avoir un statut euthyroïdien indiqué par au moins 1 valeur documentée de TSH dans la plage de référence normale (0,45 - 4,12 mUI/L, inclus) au moins 6 semaines et au maximum 12 mois avant la visite de dépistage (visite 1). Avoir également une valeur TSH confirmée dans la plage de référence normale dessinée lors de la visite de dépistage (visite 1).
  • Participants masculins et féminins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi (35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition clinique ou intervention chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion d'Armor Thyroid ou de T4 synthétique.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 5 dernières années.
  • Allergie ou intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients d'Armor Thyroid, y compris ses excipients, la lévothyroxine (T4), d'autres médicaments de remplacement de la thyroïde ou des produits à base de porc.
  • Avoir reçu un traitement actif avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, de la visite de dépistage (visite 1).
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 60 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thyroïde Armour®
Les participants ont été randomisés pour recevoir Armor Thyroid à une dose correspondant à leur dose pré-randomisée de T4 synthétique. Au cours des 18 à 36 premières semaines (période de titration), la dose d'Armor Thyroid peut être titrée en fonction des niveaux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH), afin d'atteindre des niveaux de TSH dans la plage de référence normale (0,45 - 4,12 mUI/L, inclus ). Une fois que les niveaux de TSH étaient dans la plage de référence normale, les participants ont continué à recevoir une dose stable d'Armor Thyroid pendant 12 semaines supplémentaires (période de stabilisation).
Médicament: Thyroïde Armour®
Administré par voie orale une fois par jour. la dose quotidienne peut varier de 1/4 à 2 grains.
Autres noms:
  • Extrait de thyroïde desséché
  • AGN-204771
Comparateur actif: Lévothyroxine
Les participants ont été randomisés pour recevoir de la lévothyroxine à leur dose pré-randomisée. Au cours des 18 à 36 premières semaines (période de titration), la dose de lévothyroxine pourrait être titrée en fonction des niveaux de TSH afin d'atteindre des niveaux de TSH dans la plage de référence normale (0,45-4,12 mUI/L, inclus). Une fois que les niveaux de TSH étaient dans la plage de référence normale, les participants ont continué à recevoir une dose stable de lévothyroxine pendant 12 semaines supplémentaires (période de stabilisation).
Médicament: Lévothyroxine
Administré par voie orale une fois par jour ; la dose quotidienne peut aller de 25 à 200 µg.
Autres noms:
  • T4 synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants qui sont des répondeurs soutenus à l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Participants dont les valeurs de TSH se situent dans la plage de référence normale parmi les participants ayant reçu au moins 1 dose d'intervention à l'étude
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants qui sont des répondeurs au titrage de la TSH
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Participants dont les valeurs de TSH se situent dans la plage de référence normale parmi les participants ayant reçu au moins 1 dose d'intervention à l'étude
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3014-201-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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