- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124705
Studie Armour® Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 (levothyroxinem) u dříve hypotyreoidních účastníků
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie konverze dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hormonální substituční terapie s Armour® Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 (levothyroxinem) u dříve hypotyreoidních účastníků, kteří byli eutyroidní na substituční terapii T4
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat období screeningu, dvojitě zaslepené období titrace (alespoň 18 týdnů, až 36 týdnů) a dvojitě zaslepené období stabilizace (12 týdnů).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď stejnou dávku levothyroxinu, nebo přibližně stejnou dávku přípravku Armor Thyroid, za použití tabulky přepočtu dávek založené na lékopisu United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, která uvádí, že 1 zrnko Armor Thyroid je ekvivalent 100 mcg levothyroxinu.
Během období titrace budou mít zkoušející možnost titrovat dávku účastníka nahoru nebo dolů podle potřeby na základě hladiny TSH účastníka (normální referenční rozmezí 0,45 – 4,12 mIU/l včetně). V 18. týdnu, pokud hladiny TSH účastníka nejsou v normálním referenčním rozmezí, může zkoušející titrovat dávku nahoru nebo dolů pokračováním titračního období po týdnu 18 až na maximálně 3 další titrace v 6týdenních intervalech . Účastníci, jejichž hladiny TSH se nenormalizovaly po maximálně 3 dodatečných titracích, nevstoupí do období stabilizace.
Na konci období titrace mohou účastníci s hladinami TSH v normálním referenčním rozmezí vstoupit do období stabilizace. V závislosti na tom, zda účastník vyžaduje další titraci dávky po návštěvě v týdnu 18, může období stabilizace skončit v týdnu 30, 36, 42 nebo 48.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates /ID# 237950
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237986
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2123
- Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Care Access Research /ID# 238026
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 236809
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213-1014
- L-MARC Research Center /ID# 236701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East Endocrinology /ID# 235204
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North TX Endocrine Center /ID# 237652
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute Dallas /ID# 237655
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají diagnózu primární hypotyreózy stanovenou ≥ 12 měsíců před vstupem do studie (1. návštěva).
- Být na kontinuální substituční terapii štítné žlázy syntetickým T4 pro primární hypotyreózu po dobu nejméně 12 měsíců bezprostředně před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Být na stabilní denní dávce syntetického T4 schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1). Musí vstoupit do studie se stejnou stabilní dávkou.
- Mít euthyroidní stav indikovaný alespoň 1 dokumentovanou hodnotou TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45 – 4,12 mIU/l včetně) minimálně 6 týdnů a maximálně 12 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva). Při screeningové návštěvě (návštěva 1) si také nechte potvrdit hodnotu TSH v normálním referenčním rozmezí.
- Muži a ženy, kteří jsou ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování (35 dní po poslední dávce studijní intervence).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování Armor Thyroid nebo syntetického T4.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let.
- Známá nebo předpokládaná alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku Armor Thyroid, včetně jeho pomocných látek, levothyroxinu (T4), jiných léků na náhradu štítné žlázy nebo produktů z vepřového masa.
- Podstoupili aktivní léčbu zkoumaným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy (návštěva 1).
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 60 dnů od vstupu do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Armour® Thyroid
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali Armor Thyroid v dávce odpovídající jejich předrandomizované dávce syntetického T4.
Během prvních 18 až 36 týdnů (období titrace) mohla být dávka přípravku Armor Thyroid titrována na základě hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), aby bylo dosaženo hladin TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45 – 4,12 mIU/l včetně ).
Jakmile byly hladiny TSH v normálním referenčním rozmezí, účastníci pokračovali v podávání stabilní dávky přípravku Armor Thyroid po dobu dalších 12 týdnů (období stabilizace).
|
Podává se perorálně jednou denně. denní dávka by se mohla pohybovat od 1/4 - 2 zrn.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin ve své předrandomizované dávce.
Během prvních 18 až 36 týdnů (období titrace) mohla být dávka levothyroxinu titrována na základě hladin TSH, aby bylo dosaženo hladin TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45-4,12 mIU/l včetně).
Jakmile byly hladiny TSH v normálním referenčním rozmezí, účastníci pokračovali v podávání stabilní dávky levothyroxinu po dobu dalších 12 týdnů (období stabilizace).
|
Podává se perorálně jednou denně; denní dávka se může pohybovat v rozmezí 25-200 µg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří reagují na udržitelný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Účastníci, jejichž hodnoty TSH jsou v normálním referenčním rozmezí mezi účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence
|
Až do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří odpovídají na titraci TSH
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Účastníci, jejichž hodnoty TSH jsou v normálním referenčním rozmezí mezi účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence
|
Až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3014-201-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Armour® Thyroid
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyZatím nenabíráme
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno