Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Armour® Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 (levothyroxinem) u dříve hypotyreoidních účastníků

9. května 2024 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie konverze dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hormonální substituční terapie s Armour® Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 (levothyroxinem) u dříve hypotyreoidních účastníků, kteří byli eutyroidní na substituční terapii T4

Tato studie vyhodnotí bezpečnou a účinnou konverzi dávky z terapie levothyroxinem (syntetický T4) na terapii Armor Thyroid u účastníků, kteří jsou na stabilní dávce levothyroxinu a mají hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v normálním referenčním rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat období screeningu, dvojitě zaslepené období titrace (alespoň 18 týdnů, až 36 týdnů) a dvojitě zaslepené období stabilizace (12 týdnů).

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď stejnou dávku levothyroxinu, nebo přibližně stejnou dávku přípravku Armor Thyroid, za použití tabulky přepočtu dávek založené na lékopisu United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, která uvádí, že 1 zrnko Armor Thyroid je ekvivalent 100 mcg levothyroxinu.

Během období titrace budou mít zkoušející možnost titrovat dávku účastníka nahoru nebo dolů podle potřeby na základě hladiny TSH účastníka (normální referenční rozmezí 0,45 – 4,12 mIU/l včetně). V 18. týdnu, pokud hladiny TSH účastníka nejsou v normálním referenčním rozmezí, může zkoušející titrovat dávku nahoru nebo dolů pokračováním titračního období po týdnu 18 až na maximálně 3 další titrace v 6týdenních intervalech . Účastníci, jejichž hladiny TSH se nenormalizovaly po maximálně 3 dodatečných titracích, nevstoupí do období stabilizace.

Na konci období titrace mohou účastníci s hladinami TSH v normálním referenčním rozmezí vstoupit do období stabilizace. V závislosti na tom, zda účastník vyžaduje další titraci dávky po návštěvě v týdnu 18, může období stabilizace skončit v týdnu 30, 36, 42 nebo 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají diagnózu primární hypotyreózy stanovenou ≥ 12 měsíců před vstupem do studie (1. návštěva).
  • Být na kontinuální substituční terapii štítné žlázy syntetickým T4 pro primární hypotyreózu po dobu nejméně 12 měsíců bezprostředně před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
  • Být na stabilní denní dávce syntetického T4 schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1). Musí vstoupit do studie se stejnou stabilní dávkou.
  • Mít euthyroidní stav indikovaný alespoň 1 dokumentovanou hodnotou TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45 – 4,12 mIU/l včetně) minimálně 6 týdnů a maximálně 12 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva). Při screeningové návštěvě (návštěva 1) si také nechte potvrdit hodnotu TSH v normálním referenčním rozmezí.
  • Muži a ženy, kteří jsou ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování (35 dní po poslední dávce studijní intervence).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování Armor Thyroid nebo syntetického T4.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let.
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku Armor Thyroid, včetně jeho pomocných látek, levothyroxinu (T4), jiných léků na náhradu štítné žlázy nebo produktů z vepřového masa.
  • Podstoupili aktivní léčbu zkoumaným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy (návštěva 1).
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 60 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armour® Thyroid
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali Armor Thyroid v dávce odpovídající jejich předrandomizované dávce syntetického T4. Během prvních 18 až 36 týdnů (období titrace) mohla být dávka přípravku Armor Thyroid titrována na základě hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), aby bylo dosaženo hladin TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45 – 4,12 mIU/l včetně ). Jakmile byly hladiny TSH v normálním referenčním rozmezí, účastníci pokračovali v podávání stabilní dávky přípravku Armor Thyroid po dobu dalších 12 týdnů (období stabilizace).
Lék: Armour® Thyroid
Podává se perorálně jednou denně. denní dávka by se mohla pohybovat od 1/4 - 2 zrn.
Ostatní jména:
  • Vysušený extrakt štítné žlázy
  • AGN-204771
Aktivní komparátor: Levothyroxin
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin ve své předrandomizované dávce. Během prvních 18 až 36 týdnů (období titrace) mohla být dávka levothyroxinu titrována na základě hladin TSH, aby bylo dosaženo hladin TSH v normálním referenčním rozmezí (0,45-4,12 mIU/l včetně). Jakmile byly hladiny TSH v normálním referenčním rozmezí, účastníci pokračovali v podávání stabilní dávky levothyroxinu po dobu dalších 12 týdnů (období stabilizace).
Lék: Levothyroxin
Podává se perorálně jednou denně; denní dávka se může pohybovat v rozmezí 25-200 µg.
Ostatní jména:
  • Syntetický T4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou odezvou TSH
Časové okno: Konec období titrace (18., 24., 30. nebo 36. týden) a konec období stabilizace (30., 36., 42. nebo 48. týden, v závislosti na délce období titrace).
Setrvalá odpověď TSH je definována jako hodnoty TSH, které jsou v normálním referenčním rozmezí 0,45 až 4,12 mIU/l včetně, a to jak na konci období titrace, tak na konci období stabilizace.
Konec období titrace (18., 24., 30. nebo 36. týden) a konec období stabilizace (30., 36., 42. nebo 48. týden, v závislosti na délce období titrace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na titraci TSH
Časové okno: Konec období titrace (18., 24., 30. nebo 36. týden)
Odpověď na titraci TSH je definována jako hodnota TSH v normálním referenčním rozmezí 0,45 až 4,12 mIU/l včetně na konci období titrace.
Konec období titrace (18., 24., 30. nebo 36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3014-201-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armour® Thyroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit