- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04124705
Исследование Armour® Thyroid по сравнению с синтетическим T4 (левотироксином) у участников с ранее гипотиреозом
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с преобразованием дозы для оценки безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии с помощью Armour® Thyroid по сравнению с синтетическим T4 (левотироксином) у участников с ранее гипотиреозом, которые находятся в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии T4
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать период скрининга, двойной слепой период титрования (от 18 недель до 36 недель) и двойной слепой период стабилизации (12 недель).
Участники будут рандомизированы для получения либо той же дозы левотироксина, либо примерно соответствующей дозы Armor Thyroid с использованием диаграммы преобразования дозы, основанной на информации о лекарствах Фармакопеи США (USP) 2000 г., в которой указано, что 1 гран Armor Thyroid соответствует 100 мкг левотироксина.
В течение периода титрования у исследователей будет возможность повышать или понижать дозу участника по мере необходимости в зависимости от уровня ТТГ участника (нормальный референсный диапазон 0,45–4,12 мМЕ/л включительно). На 18-й неделе, если уровни ТТГ у участника не находятся в пределах нормального референтного диапазона, исследователь может повышать или понижать дозу, продолжая Период титрования после 18-й недели, максимум до 3 дополнительных титрований с интервалом в 6 недель. . Участники, у которых уровни ТТГ не нормализовались после максимум 3 дополнительных титрований, не будут участвовать в периоде стабилизации.
В конце периода титрования участники с уровнем ТТГ в пределах нормального контрольного диапазона могут войти в период стабилизации. В зависимости от того, требуется ли участнику дополнительное титрование дозы после визита на 18-й неделе, период стабилизации может закончиться на 30-й, 36-й, 42-й или 48-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates /ID# 237950
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237986
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2123
- Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Care Access Research /ID# 238026
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 236809
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213-1014
- L-MARC Research Center /ID# 236701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physician's East Endocrinology /ID# 235204
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North TX Endocrine Center /ID# 237652
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute Dallas /ID# 237655
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым был поставлен диагноз первичного гипотиреоза за ≥ 12 месяцев до включения в исследование (посещение 1).
- Непрерывная заместительная терапия щитовидной железы синтетическим Т4 по поводу первичного гипотиреоза в течение как минимум 12 месяцев непосредственно перед визитом для скрининга (посещение 1).
- Принимайте стабильную суточную дозу синтетического T4, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1). Необходимо вводить в исследование в той же стабильной дозе.
- Иметь эутиреоидный статус, на который указывает по крайней мере 1 задокументированное значение ТТГ в пределах нормального референсного диапазона (0,45–4,12 мМЕ/л включительно) как минимум за 6 недель и максимум за 12 месяцев до визита для скрининга (посещение 1). Также подтвердите значение ТТГ в пределах нормального референтного диапазона, полученного во время скринингового визита (посещение 1).
- Участники мужского и женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения (35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства).
Критерий исключения:
- Любое клиническое состояние или предыдущее хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение Armor Thyroid или синтетического T4.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет.
- Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость любых ингредиентов Armor Thyroid, включая его вспомогательные вещества, левотироксин (T4), другие препараты для замены щитовидной железы или продукты из свинины.
- Получили активное лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга (посещение 1).
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 60 дней после начала этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Броня щитовидной железы
Участники были рандомизированы для получения Armor Thyroid в дозе, соответствующей их предварительно рандомизированной дозе синтетического T4.
В течение первых 18–36 недель (период титрования) дозу Armor Thyroid можно титровать на основе уровня тиреотропного гормона (ТТГ) для достижения уровня ТТГ в пределах нормального контрольного диапазона (0,45–4,12 мМЕ/л включительно). ).
Как только уровень ТТГ был в пределах нормального контрольного диапазона, участники продолжали получать стабильную дозу Armor Thyroid в течение дополнительных 12 недель (период стабилизации).
|
Вводят перорально один раз в день. суточная доза может составлять от 1/4 до 2 зерен.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Левотироксин
Участники были рандомизированы для получения левотироксина в их предварительно рандомизированной дозе.
В течение первых 18-36 недель (период титрования) дозу левотироксина можно было титровать в зависимости от уровня ТТГ, чтобы достичь уровня ТТГ в пределах нормального референсного диапазона (0,45-4,12 мМЕ/л включительно).
Как только уровень ТТГ был в пределах нормы, участники продолжали получать стабильную дозу левотироксина в течение дополнительных 12 недель (период стабилизации).
|
Вводят внутрь один раз в день; суточная доза может составлять от 25 до 200 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с устойчивым ответом на тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Участники, у которых значения ТТГ находятся в пределах нормального референтного диапазона среди участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого вмешательства
|
До 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, отвечающих на титрование ТТГ
Временное ограничение: До 48 недели
|
Участники, у которых значения ТТГ находятся в пределах нормального референтного диапазона среди участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого вмешательства
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3014-201-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Броня щитовидной железы
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyЕще не набирают
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай