Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Armour® Thyroid по сравнению с синтетическим T4 (левотироксином) у участников с ранее гипотиреозом

9 мая 2024 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с преобразованием дозы для оценки безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии с помощью Armour® Thyroid по сравнению с синтетическим T4 (левотироксином) у участников с ранее гипотиреозом, которые находятся в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии T4

В этом исследовании будет оцениваться безопасный и эффективный переход от терапии левотироксином (синтетический Т4) к терапии Armor Thyroid у участников, получающих стабильную дозу левотироксина и имеющих уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах нормального референтного диапазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать период скрининга, двойной слепой период титрования (от 18 недель до 36 недель) и двойной слепой период стабилизации (12 недель).

Участники будут рандомизированы для получения либо той же дозы левотироксина, либо примерно соответствующей дозы Armor Thyroid с использованием диаграммы преобразования дозы, основанной на информации о лекарствах Фармакопеи США (USP) 2000 г., в которой указано, что 1 гран Armor Thyroid соответствует 100 мкг левотироксина.

В течение периода титрования у исследователей будет возможность повышать или понижать дозу участника по мере необходимости в зависимости от уровня ТТГ участника (нормальный референсный диапазон 0,45–4,12 мМЕ/л включительно). На 18-й неделе, если уровни ТТГ у участника не находятся в пределах нормального референтного диапазона, исследователь может повышать или понижать дозу, продолжая Период титрования после 18-й недели, максимум до 3 дополнительных титрований с интервалом в 6 недель. . Участники, у которых уровни ТТГ не нормализовались после максимум 3 дополнительных титрований, не будут участвовать в периоде стабилизации.

В конце периода титрования участники с уровнем ТТГ в пределах нормального контрольного диапазона могут войти в период стабилизации. В зависимости от того, требуется ли участнику дополнительное титрование дозы после визита на 18-й неделе, период стабилизации может закончиться на 30-й, 36-й, 42-й или 48-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым был поставлен диагноз первичного гипотиреоза за ≥ 12 месяцев до включения в исследование (посещение 1).
  • Непрерывная заместительная терапия щитовидной железы синтетическим Т4 по поводу первичного гипотиреоза в течение как минимум 12 месяцев непосредственно перед визитом для скрининга (посещение 1).
  • Принимайте стабильную суточную дозу синтетического T4, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1). Необходимо вводить в исследование в той же стабильной дозе.
  • Иметь эутиреоидный статус, на который указывает по крайней мере 1 задокументированное значение ТТГ в пределах нормального референсного диапазона (0,45–4,12 мМЕ/л включительно) как минимум за 6 недель и максимум за 12 месяцев до визита для скрининга (посещение 1). Также подтвердите значение ТТГ в пределах нормального референтного диапазона, полученного во время скринингового визита (посещение 1).
  • Участники мужского и женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения (35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства).

Критерий исключения:

  • Любое клиническое состояние или предыдущее хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение Armor Thyroid или синтетического T4.
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет.
  • Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость любых ингредиентов Armor Thyroid, включая его вспомогательные вещества, левотироксин (T4), другие препараты для замены щитовидной железы или продукты из свинины.
  • Получили активное лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга (посещение 1).
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 60 дней после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Броня щитовидной железы
Участники были рандомизированы для получения Armor Thyroid в дозе, соответствующей их предварительно рандомизированной дозе синтетического T4. В течение первых 18–36 недель (период титрования) дозу Armor Thyroid можно титровать на основе уровня тиреотропного гормона (ТТГ) для достижения уровня ТТГ в пределах нормального контрольного диапазона (0,45–4,12 мМЕ/л включительно). ). Как только уровень ТТГ был в пределах нормального контрольного диапазона, участники продолжали получать стабильную дозу Armor Thyroid в течение дополнительных 12 недель (период стабилизации).
Лекарство: Броня щитовидной железы
Вводят перорально один раз в день. суточная доза может составлять от 1/4 до 2 зерен.
Другие имена:
  • Высушенный экстракт щитовидной железы
  • АГН-204771
Активный компаратор: Левотироксин
Участники были рандомизированы для получения левотироксина в их предварительно рандомизированной дозе. В течение первых 18-36 недель (период титрования) дозу левотироксина можно было титровать в зависимости от уровня ТТГ, чтобы достичь уровня ТТГ в пределах нормального референсного диапазона (0,45-4,12 мМЕ/л включительно). Как только уровень ТТГ был в пределах нормы, участники продолжали получать стабильную дозу левотироксина в течение дополнительных 12 недель (период стабилизации).
Лекарство: Левотироксин
Вводят внутрь один раз в день; суточная доза может составлять от 25 до 200 мкг.
Другие имена:
  • Синтетика Т4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым ответом ТТГ
Временное ограничение: Конец периода титрования (18, 24, 30 или 36 неделя) и конец периода стабилизации (30, 36, 42 или 48 неделя, в зависимости от продолжительности периода титрования).
Устойчивый ответ ТТГ определяется как значения ТТГ, находящиеся в пределах нормального референсного диапазона от 0,45 до 4,12 мМЕ/л включительно, как в конце периода титрования, так и в конце периода стабилизации.
Конец периода титрования (18, 24, 30 или 36 неделя) и конец периода стабилизации (30, 36, 42 или 48 неделя, в зависимости от продолжительности периода титрования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на титрование ТТГ
Временное ограничение: Конец периода титрования (18, 24, 30 или 36 неделя)
Ответ на титрование ТТГ определяется как наличие значения ТТГ в пределах нормального референтного диапазона от 0,45 до 4,12 мМЕ/л включительно в конце периода титрования.
Конец периода титрования (18, 24, 30 или 36 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3014-201-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Броня щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться