Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Armour® Thyroid w porównaniu z syntetycznym T4 (lewotyroksyną) u uczestników z wcześniejszą niedoczynnością tarczycy

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i konwersją dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hormonalnej terapii zastępczej preparatem Armour® Thyroid w porównaniu z syntetycznym T4 (lewotyroksyną) u uczestników z wcześniejszą niedoczynnością tarczycy, którzy są w stanie eutyreozy podczas terapii zastępczej T4

W tym badaniu zostanie oceniona bezpieczna i skuteczna konwersja dawki lewotyroksyny (syntetycznej T4) na terapię Armor Thyroid u uczestników, którzy otrzymują stabilną dawkę lewotyroksyny i mają poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) w normalnym zakresie referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmować okres przesiewowy, podwójnie zaślepiony okres miareczkowania (co najmniej 18 tygodni, do 36 tygodni) oraz podwójnie zaślepiony okres stabilizacji (12 tygodni).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taką samą dawkę lewotyroksyny lub w przybliżeniu taką samą dawkę leku Armor Thyroid, przy użyciu wykresu konwersji dawki opartego na Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) Drug Information 2000, który stwierdza, że ​​1 ziarenko leku Armor Thyroid jest odpowiada 100 mcg lewotyroksyny.

W okresie miareczkowania badacze będą mieli możliwość zwiększania lub zmniejszania dawki uczestnika zgodnie z potrzebami na podstawie poziomu TSH uczestnika (normalny zakres referencyjny 0,45–4,12 mIU/l włącznie). W 18. tygodniu, jeśli poziomy TSH u uczestnika nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym, badacz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, kontynuując okres dostosowywania dawki poza 18. tygodniem przez maksymalnie 3 dodatkowe miareczkowania w odstępach 6-tygodniowych . Uczestnicy, u których poziom TSH nie unormował się po maksymalnie 3 dodatkowych miareczkowaniach, nie wejdą w okres stabilizacji.

Pod koniec okresu miareczkowania uczestnicy, u których poziom TSH mieści się w normalnym zakresie referencyjnym, mogą przejść do okresu stabilizacji. W zależności od tego, czy uczestnik wymaga dodatkowego dostosowania dawki po wizycie w 18. tygodniu, okres stabilizacji może zakończyć się w 30., 36., 42. lub 48. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Sponsor Site /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209-7040
        • Sponsor Site /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sponsor Site /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Sponsor Site /ID# 235716
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2123
        • Sponsor Site /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Sponsor Site /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405-3605
        • Sponsor Site /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Sponsor Site/ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Sponsor Site /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Sponsor Site /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Sponsor Site /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Sponsor Site /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Sponsor Site /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Sponsor Site /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213-1014
        • Sponsor Site /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Sponsor Site /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Sponsor Site/ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Sponsor Site /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Sponsor Site /ID# 237137
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Sponsor Site/ID# 238071
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237652
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sponsor Site/ID# 237655
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Sponsor Site /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Sponsor Site /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sponsor Site /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Sponsor Site /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Sponsor Site /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Sponsor Site/ID# 236977

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których rozpoznanie pierwotnej niedoczynności tarczycy zostało postawione ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania (wizyta 1).
  • Być w ciągłej terapii zastępczej tarczycy syntetycznym T4 z powodu pierwotnej niedoczynności tarczycy przez co najmniej 12 miesięcy bezpośrednio przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 1) należy przyjmować stabilną dzienną dawkę syntetycznego T4 zatwierdzoną przez FDA (Food and Drug Administration). Musi wejść do badania z tą samą stabilną dawką.
  • Mieć stan eutyreozy wskazany przez co najmniej 1 udokumentowaną wartość TSH w normalnym zakresie referencyjnym (0,45 - 4,12 mIU/l włącznie) na co najmniej 6 tygodni i maksymalnie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1). Mieć również potwierdzoną wartość TSH w normalnym zakresie referencyjnym, wykreśloną podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji (35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie Armor Thyroid lub syntetycznego T4.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik Armor Thyroid, w tym na jego substancje pomocnicze, lewotyroksynę (T4), inne leki zastępujące tarczycę lub produkty wieprzowe.
  • Otrzymali aktywne leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarczyca Armour®
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Armor Thyroid w dawce odpowiadającej ich wstępnie zrandomizowanej dawce syntetycznego T4. W ciągu pierwszych 18 do 36 tygodni (okres dostosowywania dawki) dawkę preparatu Armor Thyroid można było dostosować w oparciu o poziom hormonu tyreotropowego (TSH), aby osiągnąć poziom TSH mieszczący się w normalnym zakresie referencyjnym (0,45 - 4,12 mIU/l, włącznie ). Gdy poziom TSH znalazł się w normalnym zakresie referencyjnym, uczestnicy nadal otrzymywali stabilną dawkę Armor Thyroid przez dodatkowe 12 tygodni (okres stabilizacji).
Lek: Tarczyca Armour®
Podawany doustnie raz dziennie. dzienna dawka może wynosić od 1/4 - 2 ziaren.
Inne nazwy:
  • Wysuszony ekstrakt z tarczycy
  • AGN-204771
Aktywny komparator: Lewotyroksyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę we wcześniej ustalonej dawce. W ciągu pierwszych 18 do 36 tygodni (okres dostosowywania dawki) dawkę lewotyroksyny można było dostosować na podstawie poziomu TSH, aby osiągnąć poziom TSH mieszczący się w prawidłowym zakresie referencyjnym (0,45–4,12 mIU/l włącznie). Gdy poziomy TSH znalazły się w normalnym zakresie referencyjnym, uczestnicy nadal otrzymywali stabilną dawkę lewotyroksyny przez dodatkowe 12 tygodni (okres stabilizacji).
Lek: Lewotyroksyna
Podawany doustnie raz dziennie; dawka dzienna może wynosić od 25 do 200 µg.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią na TSH
Ramy czasowe: Koniec okresu miareczkowania (tydzień 18, 24, 30 lub 36) i koniec okresu stabilizacji (tydzień 30, 36, 42 lub 48, w zależności od długości okresu miareczkowania).
Trwałą odpowiedź TSH definiuje się jako wartości TSH mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym od 0,45 do 4,12 mIU/l włącznie, zarówno na końcu okresu zwiększania dawki, jak i na końcu okresu stabilizacji.
Koniec okresu miareczkowania (tydzień 18, 24, 30 lub 36) i koniec okresu stabilizacji (tydzień 30, 36, 42 lub 48, w zależności od długości okresu miareczkowania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na miareczkowanie TSH
Ramy czasowe: Koniec okresu zwiększania dawki (tydzień 18, 24, 30 lub 36)
Miareczkowanie TSH Odpowiedź definiuje się jako wartość TSH mieszczącą się w normalnym zakresie referencyjnym od 0,45 do 4,12 mIU/l włącznie, na koniec okresu miareczkowania.
Koniec okresu zwiększania dawki (tydzień 18, 24, 30 lub 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3014-201-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarczyca Armour®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj