이전에 갑상선 기능 저하증 참가자에서 합성 T4(레보티록신)와 Armour® 갑상선을 비교한 연구
2022년 5월 10일 업데이트: Allergan
T4 대체 요법에서 갑상선 기능이 정상인 이전 갑상선 기능 저하증 참가자에서 합성 T4(레보티록신)와 비교하여 Armour® 갑상선을 사용한 호르몬 대체 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 변환 연구
이 연구는 안정적인 용량의 레보티록신을 복용하고 있고 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 참조 범위 내에 있는 참가자를 대상으로 레보티록신(합성 T4) 요법에서 Armor Thyroid 요법으로의 안전하고 효과적인 용량 전환을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스크리닝 기간, 이중 맹검 적정 기간(최소 18주, 최대 36주) 및 이중 맹검 안정화 기간(12주)이 포함됩니다.
참가자는 미국 약전(USP) 약물 정보 2000에 기반한 용량 변환 차트를 사용하여 동일한 용량의 레보티록신 또는 대략적으로 일치하는 용량의 Armor Thyroid를 받도록 무작위 배정됩니다. 레보티록신 100mcg에 해당합니다.
적정 기간 동안 조사자는 참가자의 TSH 수준(정상 참조 범위 0.45 - 4.12 mIU/L, 포함)에 따라 필요에 따라 참가자의 복용량을 높이거나 낮출 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 18주차에 참가자의 TSH 수치가 정상 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 연구자는 6주 간격으로 최대 3번의 추가 적정을 위해 18주차를 넘어 적정 기간을 계속하여 용량을 상향 또는 하향 적정할 수 있습니다. . 최대 3회의 추가 적정 후에도 TSH 수치가 정상화되지 않은 참가자는 안정화 기간에 들어가지 않습니다.
적정 기간이 끝나면 정상 참조 범위 내의 TSH 수치를 가진 참가자는 안정화 기간에 들어갈 수 있습니다. 참가자가 18주차 방문 후 추가 용량 적정이 필요한지 여부에 따라 안정화 기간이 30주, 36주, 42주 또는 48주에 종료될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates /ID# 237950
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237986
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
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Sacramento, California, 미국, 95821-2123
- Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access Research /ID# 238026
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Van Nuys, California, 미국, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 236809
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213-1014
- L-MARC Research Center /ID# 236701
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology /ID# 235204
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North TX Endocrine Center /ID# 237652
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Dallas /ID# 237655
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 12개월 이상 동안 원발성 갑상선 기능 저하증 진단을 받은 참가자(방문 1).
- 스크리닝 방문(방문 1) 직전에 적어도 12개월 동안 원발성 갑상선기능저하증에 대해 합성 T4로 지속적인 갑상선 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 3개월 동안 안정적인 식품의약국(FDA) 승인 합성 T4 일일 용량을 유지해야 합니다. 동일한 안정 용량으로 연구에 참여해야 합니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 6주 및 최대 12개월에 정상 참조 범위(0.45 - 4.12 mIU/L, 포함) 내에서 문서화된 TSH 값이 적어도 1개로 표시되는 갑상선 기능 항진증 상태를 가집니다. 또한 스크리닝 방문(방문 1)에서 도출된 정상 참조 범위 내에서 TSH 값이 확인되었습니다.
- 임상 연구 기간 및 추적 기간(연구 개입의 마지막 투약 후 35일) 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 및 여성 참가자.
제외 기준:
- Armor Thyroid 또는 합성 T4의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 부형제, 레보티록신(T4), 기타 갑상선 대체 약물 또는 돼지고기 제품을 포함하여 Armor Thyroid의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 스크리닝 방문(방문 1)의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 활성 치료를 받은 경우.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 60일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Armour® 갑상선
참가자들은 사전 무작위화한 합성 T4 용량에 해당하는 용량으로 Armor Thyroid를 받도록 무작위화되었습니다.
처음 18~36주(적정 기간) 동안 Armor Thyroid의 용량은 정상 참조 범위(0.45 - 4.12 mIU/L, 포함, ).
일단 TSH 수치가 정상 참조 범위 내에 있으면 참가자들은 추가 12주(안정화 기간) 동안 안정적인 용량의 Armor Thyroid를 계속 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여한다. 일일 복용량의 범위는 1/4 - 2 그레인입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보티록신
참가자들은 사전 무작위 투여량으로 레보티록신을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
처음 18주에서 36주(적정 기간) 동안 레보티록신의 용량은 정상 참조 범위(0.45-4.12 mIU/L, 포함) 내에서 TSH 수준을 달성하기 위해 TSH 수준에 따라 적정될 수 있습니다.
일단 TSH 수치가 정상 참조 범위 내에 있으면 참가자들은 추가 12주(안정화 기간) 동안 안정적인 용량의 레보티록신을 계속 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여; 일일 복용량은 25-200 µg 범위일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 반응자인 참가자의 비율
기간: 48주까지
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연구 개입을 1회 이상 받은 참가자 중 TSH 값이 정상 참조 범위 내에 있는 참가자
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적정 TSH 응답자인 참가자의 비율
기간: 48주까지
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연구 개입을 1회 이상 받은 참가자 중 TSH 값이 정상 참조 범위 내에 있는 참가자
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Armour® 갑상선에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazGraz University of Technology아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은