En studie av Armour® Thyroid jämfört med syntetisk T4 (Levothyroxine) hos tidigare hypothyroiddeltagare
9 maj 2024 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosomvandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hormonersättningsterapi med Armour® Thyroid jämfört med syntetisk T4 (Levotyroxin) hos tidigare hypotyreoideadeltagare som är euthyroid på T4-ersättningsterapi
Denna studie kommer att utvärdera den säkra och effektiva dosomvandlingen från levotyroxin (syntetisk T4)-terapi till Armor-tyreoideaterapi hos deltagare som är på en stabil dos av levotyroxin och har nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala referensintervallet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera en screeningperiod, dubbelblind titreringsperiod (minst 18 veckor, upp till 36 veckor) och en dubbelblind stabiliseringsperiod (12 veckor).
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få samma dos av levotyroxin eller en ungefärlig matchande dos av Armour Thyroid, med hjälp av ett dosomvandlingsdiagram baserat på United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, som anger att 1 korn Armour Thyroid är motsvarande 100 mcg levotyroxin.
Under titreringsperioden kommer utredarna att ha möjlighet att upp- eller nedtitrera en deltagares dos efter behov baserat på deltagarens TSH-nivå (normalt referensintervall 0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive). Vid vecka 18, om en deltagares TSH-nivåer inte ligger inom det normala referensintervallet, kan utredaren upp- eller nedtitrera dosen genom att fortsätta titreringsperioden efter vecka 18 med upp till maximalt 3 ytterligare titreringar med 6 veckors intervall . Deltagare vars TSH-nivåer inte har normaliserats efter de maximala 3 ytterligare titreringarna kommer inte in i stabiliseringsperioden.
I slutet av titreringsperioden kan deltagare med TSH-nivåer inom normalt referensintervall gå in i stabiliseringsperioden. Beroende på om en deltagare behöver ytterligare dostitrering efter besöket vecka 18, kan stabiliseringsperioden sluta vid vecka 30, 36, 42 eller 48.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Sponsor Site /ID# 237950
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209-7040
- Sponsor Site /ID# 237986
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Sponsor Site /ID# 235210
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Sponsor Site /ID# 235716
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2123
- Sponsor Site /ID# 238120
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
- Sponsor Site /ID# 238026
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405-3605
- Sponsor Site /ID# 238258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Sponsor Site/ID# 235866
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Sponsor Site /ID# 235853
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Sponsor Site /ID# 236809
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Sponsor Site /ID# 235032
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Sponsor Site /ID# 237199
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Sponsor Site /ID# 238088
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Sponsor Site /ID# 235714
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213-1014
- Sponsor Site /ID# 236701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Sponsor Site /ID# 235202
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Sponsor Site/ID# 235204
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Sponsor Site /ID# 238023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Sponsor Site /ID# 237137
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Sponsor Site/ID# 238071
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sponsor Site/ID# 237652
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sponsor Site/ID# 237655
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Sponsor Site /ID# 235870
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Sponsor Site /ID# 235860
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sponsor Site /ID# 235894
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Sponsor Site /ID# 235211
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Sponsor Site /ID# 236022
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Sponsor Site/ID# 236977
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har diagnosen primär hypotyreos ställd ≥ 12 månader innan studiestart (besök 1).
- Gå på kontinuerlig sköldkörtelersättningsterapi med syntetisk T4 för primär hypotyreos i minst 12 månader omedelbart före screeningbesöket (besök 1).
- Gå på en stabil daglig dos av syntetisk T4 (FDA) som godkänts av Food and Drug Administration i minst 3 månader före screeningbesöket (besök 1). Måste gå in i studien på samma stabila dos.
- Ha eutyroidstatus indikerad av minst 1 dokumenterat TSH-värde inom normalt referensintervall (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) minst 6 veckor och högst 12 månader före screeningbesöket (besök 1). Har även ett bekräftat TSH-värde inom det normala referensintervall som ritats vid screeningbesöket (besök 1).
- Manliga och kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden (35 dagar efter sista dos av studieintervention).
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 5 åren.
- Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot alla ingredienser i Armour Thyroid, inklusive dess hjälpämnen, levotyroxin (T4), andra läkemedel för sköldkörtelersättning eller fläskprodukter.
- Har fått aktiv behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, efter screeningbesök (besök 1).
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 60 dagar efter inträdet i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armour® Thyroid
Deltagarna randomiserades till att få Armour Thyroid i en dos som motsvarar deras förrandomiserade dos av syntetisk T4.
Under de första 18 till 36 veckorna (titreringsperioden) kunde dosen av Armour Thyroid titreras baserat på nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), för att uppnå TSH-nivåer inom det normala referensintervallet (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive ).
När TSH-nivåerna väl låg inom det normala referensintervallet, fortsatte deltagarna att få en stabil dos av Armour Thyroid i ytterligare 12 veckor (stabiliseringsperiod).
|
Administreras oralt en gång om dagen. den dagliga dosen kan variera från 1/4 - 2 korn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levotyroxin
Deltagarna randomiserades till att få levotyroxin i sin förrandomiserade dos.
Under de första 18 till 36 veckorna (titreringsperioden) kunde dosen av levotyroxin titreras baserat på nivåer av TSH för att uppnå TSH-nivåer inom det normala referensintervallet (0,45-4,12 mIU/L, inklusive).
När TSH-nivåerna låg inom det normala referensintervallet fortsatte deltagarna att få en stabil dos av levotyroxin i ytterligare 12 veckor (stabiliseringsperiod).
|
Administreras oralt en gång om dagen; den dagliga dosen kan variera från 25-200 µg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett ihållande TSH-svar
Tidsram: Slut på titreringsperioden (vecka 18, 24, 30 eller 36) och slutet av stabiliseringsperioden (vecka 30, 36, 42 eller 48, beroende på titreringsperiodens längd).
|
Ihållande TSH-svar definieras som TSH-värden som ligger inom det normala referensintervallet på 0,45 till 4,12 mIU/L, inklusive, vid både slutet av titreringsperioden och slutet av stabiliseringsperioden.
|
Slut på titreringsperioden (vecka 18, 24, 30 eller 36) och slutet av stabiliseringsperioden (vecka 30, 36, 42 eller 48, beroende på titreringsperiodens längd).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett titrerings-TSH-svar
Tidsram: Slutet på titreringsperioden (vecka 18, 24, 30 eller 36)
|
Titrerings-TSH-svar definieras som att ha ett TSH-värde inom det normala referensintervallet på 0,45 till 4,12 mIU/L, inklusive, vid slutet av titreringsperioden.
|
Slutet på titreringsperioden (vecka 18, 24, 30 eller 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3014-201-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .