Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Armour® Thyroid jämfört med syntetisk T4 (Levothyroxine) hos tidigare hypothyroiddeltagare

10 maj 2022 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosomvandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hormonersättningsterapi med Armour® Thyroid jämfört med syntetisk T4 (Levotyroxin) hos tidigare hypotyreoideadeltagare som är euthyroid på T4-ersättningsterapi

Denna studie kommer att utvärdera den säkra och effektiva dosomvandlingen från levotyroxin (syntetisk T4)-terapi till Armor-tyreoideaterapi hos deltagare som är på en stabil dos av levotyroxin och har nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala referensintervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera en screeningperiod, dubbelblind titreringsperiod (minst 18 veckor, upp till 36 veckor) och en dubbelblind stabiliseringsperiod (12 veckor).

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få samma dos av levotyroxin eller en ungefärlig matchande dos av Armour Thyroid, med hjälp av ett dosomvandlingsdiagram baserat på United States Pharmacopeia (USP) Drug Information 2000, som anger att 1 korn Armour Thyroid är motsvarande 100 mcg levotyroxin.

Under titreringsperioden kommer utredarna att ha möjlighet att upp- eller nedtitrera en deltagares dos efter behov baserat på deltagarens TSH-nivå (normalt referensintervall 0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive). Vid vecka 18, om en deltagares TSH-nivåer inte ligger inom det normala referensintervallet, kan utredaren upp- eller nedtitrera dosen genom att fortsätta titreringsperioden efter vecka 18 med upp till maximalt 3 ytterligare titreringar med 6 veckors intervall . Deltagare vars TSH-nivåer inte har normaliserats efter de maximala 3 ytterligare titreringarna kommer inte in i stabiliseringsperioden.

I slutet av titreringsperioden kan deltagare med TSH-nivåer inom normalt referensintervall gå in i stabiliseringsperioden. Beroende på om en deltagare behöver ytterligare dostitrering efter besöket vecka 18, kan stabiliseringsperioden sluta vid vecka 30, 36, 42 eller 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates /ID# 237950
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237986
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • NorCal Medical Research Inc /ID# 235210
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes-Lipid Management & Research Center /ID# 235716
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2123
        • Center for Excellence in Diabetes and Endocrinology /ID# 238120
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Care Access Research /ID# 238026
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 238258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Creekside Endocrine Associates PC /ID# 235866
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 235853
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 236809
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 235032
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 237199
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 238088
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center /ID# 235714
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213-1014
        • L-MARC Research Center /ID# 236701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center /ID# 235202
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East Endocrinology /ID# 235204
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238023
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 237137
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 238071
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North TX Endocrine Center /ID# 237652
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Dallas /ID# 237655
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine /ID# 235870
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology /ID# 235860
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic P.A. /ID# 235894
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center LLC /ID# 235211
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 236022
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 236977

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har diagnosen primär hypotyreos ställd ≥ 12 månader innan studiestart (besök 1).
  • Gå på kontinuerlig sköldkörtelersättningsterapi med syntetisk T4 för primär hypotyreos i minst 12 månader omedelbart före screeningbesöket (besök 1).
  • Gå på en stabil daglig dos av syntetisk T4 (FDA) som godkänts av Food and Drug Administration i minst 3 månader före screeningbesöket (besök 1). Måste gå in i studien på samma stabila dos.
  • Ha eutyroidstatus indikerad av minst 1 dokumenterat TSH-värde inom normalt referensintervall (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) minst 6 veckor och högst 12 månader före screeningbesöket (besök 1). Har även ett bekräftat TSH-värde inom det normala referensintervall som ritats vid screeningbesöket (besök 1).
  • Manliga och kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden (35 dagar efter sista dos av studieintervention).

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
  • Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 5 åren.
  • Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot alla ingredienser i Armour Thyroid, inklusive dess hjälpämnen, levotyroxin (T4), andra läkemedel för sköldkörtelersättning eller fläskprodukter.
  • Har fått aktiv behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, efter screeningbesök (besök 1).
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 60 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armour® Thyroid
Deltagarna randomiserades till att få Armour Thyroid i en dos som motsvarar deras förrandomiserade dos av syntetisk T4. Under de första 18 till 36 veckorna (titreringsperioden) kunde dosen av Armour Thyroid titreras baserat på nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), för att uppnå TSH-nivåer inom det normala referensintervallet (0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive ). När TSH-nivåerna väl låg inom det normala referensintervallet, fortsatte deltagarna att få en stabil dos av Armour Thyroid i ytterligare 12 veckor (stabiliseringsperiod).
Läkemedel: Armour® Thyroid
Administreras oralt en gång om dagen. den dagliga dosen kan variera från 1/4 - 2 korn.
Andra namn:
  • Uttorkat sköldkörtelextrakt
  • AGN-204771
Aktiv komparator: Levotyroxin
Deltagarna randomiserades till att få levotyroxin i sin förrandomiserade dos. Under de första 18 till 36 veckorna (titreringsperioden) kunde dosen av levotyroxin titreras baserat på nivåer av TSH för att uppnå TSH-nivåer inom det normala referensintervallet (0,45-4,12 mIU/L, inklusive). När TSH-nivåerna låg inom det normala referensintervallet fortsatte deltagarna att få en stabil dos av levotyroxin i ytterligare 12 veckor (stabiliseringsperiod).
Läkemedel: Levotyroxin
Administreras oralt en gång om dagen; den dagliga dosen kan variera från 25-200 µg.
Andra namn:
  • Syntet T4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av deltagarna som svarar på Sustained Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Tidsram: Fram till vecka 48
Deltagare vars TSH-värden ligger inom det normala referensintervallet bland deltagare som fått minst 1 dos av studieintervention
Fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som är titrerings-TSH-svarare
Tidsram: Fram till vecka 48
Deltagare vars TSH-värden ligger inom det normala referensintervallet bland deltagare som fått minst 1 dos av studieintervention
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3014-201-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Armour® Thyroid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera