评估 TQB3804 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学的研究
2019年12月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项 I 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3804 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学
这是一项评估晚期恶性肿瘤患者单次和多次口服 TQB3804 的耐受性、剂量限制性毒性 (DLT)、II 期推荐剂量 (RP2D) 和最大耐受剂量 (MTD) 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Wu yilong, Doctor
- 电话号码：020-83877557
- 邮箱：syylwu@live.cn
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首席研究员：
- Wu yilong, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 了解并签署知情同意书。 2. 18 岁和 70 岁。 3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤。 4.有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2。
7.足够的器官系统功能。 8.至少有一个可测量的病灶。
排除标准：
1.对TQB3804或其赋形剂过敏者。 2. 5年内诊断和/或治疗过除已治愈的宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌以外的其他恶性肿瘤。
3.有间质性肺炎。 4.有症状的脑转移。 5.目前患有无法控制的充血性心力衰竭。 6.6个月内有动脉血栓栓塞病史。 7.6个月内有任何出血倾向或凝血障碍。 8.4周内皮肤毒性≥2级。 9.4周内有严重胃肠道疾病。 10.4周内接受过任何大手术。 11.4周内参加过其他临床试验。 12.4周内有活动性病毒、细菌和真菌感染。 13.在 4 周内或 t1/2 的 5 次内接受过任何癌症治疗。 14.具有先前抗肿瘤治疗引起的≥2级毒性。 15. HBsAg阳性且HBV DNA阳性（≥ULN）；HCV抗体和HCV-RNA阳性（≥ULN）； HIV 阳性或≥HIV ULN。
16.有多种影响口服用药的因素。 17. 哺乳期或孕妇。 男性不愿在研究期间采取充分的避孕措施。
18. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3804
TQB3804 片剂口服给药，每天一次，以 28 天为周期。
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一种酪氨酸激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：基线长达 28 天
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受试者在治疗后28天内出现下列与药物有关的毒性反应：III°或以上的非血液学毒性，IV°血液学毒性，伴有发热的粒细胞减少。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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Cmax 是 TQB3804 或代谢物的最大血浆浓度。
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单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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最高温度
大体时间：单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3804 的药代动力学。
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单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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AUC0-t
大体时间：单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3804 的药代动力学。
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单剂量给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 小时；第 8 天的第 0 小时、第 15 天、第 14 天、第 22 天、第 28 天的多剂量和第 28 天的多剂量给药后的第 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时.
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达 52 周
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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基线长达 52 周
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客观缓解率(ORR)
大体时间：基线长达 52 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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基线长达 52 周
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疾病控制率(DCR)
大体时间：基线长达 52 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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基线长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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