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Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica di TQB3804 in soggetti con tumori maligni avanzati

12 dicembre 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica di TQB3804 in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio per valutare la tolleranza, la tossicità dose-limitante (DLT), la dose raccomandata di fase II (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) di dosi orali singole e multiple di TQB3804 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu yilong, Doctor
          • Numero di telefono: 020-83877557
          • Email: syylwu@live.cn
        • Investigatore principale:
          • Wu yilong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. 18 e 70 anni. 3. Tumore maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente. 4. Ha mutazioni EGFR. 5. Aspettativa di vita ≥12 settimane. 6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

7. Adeguata funzione del sistema degli organi. 8.Almeno una lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità a TQB3804 o al suo eccipiente. 2. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma intramucoso del tratto gastrointestinale, tumori cutanei della mammella e non melanoma e tumori superficiali della vescica.

    3.Ha una polmonite interstiziale. 4. Metastasi cerebrali con sintomi. 5. Ha un'insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile. 6. Ha una storia di tromboembolia arteriosa entro 6 mesi. 7. Presenta tendenza al sanguinamento o coagulopatia entro 6 mesi. 8. Presenta tossicità cutanea ≥ grado 2 entro 4 settimane. 9. Ha gravi malattie gastrointestinali entro 4 settimane. 10. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane. 11. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane. 12. Ha infezioni virali, batteriche e fungine attive entro 4 settimane. 13. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 volte il t1/2. 14. Ha una tossicità di grado ≥ 2 causata da un precedente trattamento antitumorale. 15. HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥ULN); anticorpo HCV e HCV-RNA positivo (≥ULN); HIV positivo o ≥HIV ULN.

    16. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 17. Donne che allattano o incinte.; Uomini non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.

    18. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3804
Compressa TQB3804 somministrata per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQB3804
Una specie di inibitore della tirosina chinasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I soggetti manifestano la seguente reazione tossica correlata al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni: III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, neutropenia associata a febbre.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3804 o dei suoi metaboliti.
Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3804 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3804 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 14, giorno 22, giorno 28 in dose multipla e ore 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 52 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Basale fino a 52 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3804-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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