En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3804 hos personer med avanserte ondartede svulster
En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3804 hos personer med avanserte ondartede svulster
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu yilong, Doctor
- Telefonnummer: 020-83877557
- E-post: syylwu@live.cn
-
Hovedetterforsker:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. 18 og 70 år. 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign tumor. 4. Har EGFR-mutasjoner. 5. Forventet levealder ≥12 uker. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
7.Adequate organsystemfunksjon. 8.Minst én målbar lesjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhet overfor TQB3804 eller dets hjelpestoff. 2. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år med unntak av helbredet karsinom in situ i livmorhalsen、intramukosalt karsinom i mage-tarmkanalen、bryst- og ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster.
3. Har interstitiell lungebetennelse. 4.Hjernemetastaser med symptom . 5. Har for tiden ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt. 6. Har en historie med arteriell tromboemboli innen 6 måneder. 7. Har noen blødningstendenser eller koagulopati innen 6 måneder. 8. Har hudtoksisitet ≥ grad 2 innen 4 uker. 9.Har alvorlige gastrointestinale sykdommer innen 4 uker. 10. Har mottatt en større operasjon innen 4 uker. 11. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker. 12.Har aktive virus-, bakterie- og soppinfeksjoner innen 4 uker. 13.Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker eller 5 ganger etter t1/2. 14. Har ≥ grad 2 toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling. 15. HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antistoff og HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.
16. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 17. Ammende eller gravide kvinner.; Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien.
18. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3804
TQB3804 tablett administrert oralt en gang daglig i 28-dagers syklus.
|
En slags tyrosinkinasehemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Forsøkspersoner vises følgende toksiske reaksjon relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, nøytropeni assosiert med feber.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3804 eller metabolitt(er).
|
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
Tmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3804 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3804 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multippel dose og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
Baseline opptil 52 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Baseline opptil 52 uker
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Baseline opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3804-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .