Tutkimus TQB3804:n toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3804:n toleranssin ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu yilong, Doctor
- Puhelinnumero: 020-83877557
- Sähköposti: syylwu@live.cn
-
Päätutkija:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. 18 ja 70 vuotta vanha. 3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. 4. Onko EGFR-mutaatioita. 5. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa. 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
7. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
1.Yliherkkyys TQB3804:lle tai sen apuaineelle. 2. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa, maha-suolikanavan limakalvonsisäistä syöpää, rintasyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia.
3.On interstitiaalinen keuhkokuume. 4. Aivometastaasit oireineen. 5.On tällä hetkellä hallitsematon sydämen vajaatoiminta. 6. Onko hänellä ollut valtimotromboemboliaa 6 kuukauden sisällä. 7. Onko sinulla verenvuototaipumusta tai koagulopatiaa 6 kuukauden sisällä. 8. Onko ihotoksisuus ≥ astetta 2 4 viikon sisällä. 9.On vakavia maha-suolikanavan sairauksia 4 viikon sisällä. 10. Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä. 11.Osallistuin muihin kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä. 12.On aktiivisia virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita 4 viikon sisällä. 13.On saanut syöpähoitoa 4 viikon sisällä tai 5 kertaa t1/2:sta. 14.On ≥ asteen 2 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta. 15. HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen (≥ULN);HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen (≥ULN); HIV-positiivinen tai ≥HIV ULN.
16. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 17. Imettävät tai raskaana olevat naiset.; Miehet, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
18. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3804
TQB3804 tabletti suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä.
|
Eräänlainen tyrosiinikinaasin estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Koehenkilöillä näyttää siltä, että seuraavat toksiset reaktiot liittyvät lääkkeeseen hoidon jälkeen 28 päivän kuluessa: III° tai enemmän ei-hematologisesta toksisuudesta, IV° hematologisesta toksisuudesta, kuumeen liittyvästä neutropeniasta.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
Cmax on TQB3804:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
Luonnehditaan TQB3804:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
Luonnehditaan TQB3804:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Tuntia 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 14, päivä 22, päivä 28 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä toistuvalla annoksella .
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3804-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .