進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB3804の耐性と薬物動態を評価する研究
進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB3804の耐性と薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wu yilong, Doctor
- 電話番号：020-83877557
- メール：syylwu@live.cn
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主任研究者：
- Wu yilong, Doctor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 2. 18 歳と 70 歳。 3.組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍。 4. EGFR変異があります。 5.平均余命は12週間以上。 6.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2。
7.十分な臓器系機能。 8.少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準:
1.TQB3804またはその賦形剤に対する過敏症。 2. 子宮頸部の治癒した上皮内癌、胃腸管の粘膜内癌、乳癌および非黒色腫皮膚癌、および膀胱表在性腫瘍を除いて、5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
3.間質性肺炎がある。 4.症状を伴う脳転移。 5.現在制御不能なうっ血性心不全を患っている。 6.6ヶ月以内に動脈血栓塞栓症の既往がある。 7.6ヶ月以内に出血傾向または凝固障害がある。 8.4週間以内にグレード2以上の皮膚毒性がある。 9.4週間以内に重篤な胃腸疾患を有する。 10.4週間以内に大手術を受けた者。 11.4週間以内に他の臨床試験に参加した。 12.4週間以内に活動性のウイルス、細菌、真菌感染症がある. 13.4週間以内またはt1/2の5回以内にがん治療を受けたことがある。 14.以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたグレード2以上の毒性があります。 15. -HBsAg陽性およびHBV DNA陽性（≧ULN）;HCV抗体およびHCV-RNA陽性（≧ULN）; -HIV陽性またはHIV ULN以上。
16.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 17. 授乳中または妊娠中の女性。 -研究中に適切な避妊手段を使用したくない男性。
18. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3804
TQB3804 錠を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
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チロシンキナーゼ阻害剤の一種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日までのベースライン
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被験者は、治療後28日以内に薬物に関連して次の毒性反応を示します：非血液毒性のIII°以上、IV°血液毒性、発熱に伴う好中球減少。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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Cmax は、TQB3804 または代謝物の最大血漿濃度です。
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単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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Tmax
時間枠：単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することにより、TQB3804 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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AUC0-t
時間枠：単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することにより、TQB3804 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の投与後 0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、168 時間後。 8日目の0時間、15日目、14日目、22日目、28日目の複数回投与および28日目の複数回投与の投与後0時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間.
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：52週までのベースライン
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PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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52週までのベースライン
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：52週までのベースライン
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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52週までのベースライン
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疾病制御率(DCR)
時間枠：52週までのベースライン
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3804-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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