Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики TQB3804 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями

12 декабря 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики TQB3804 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Это исследование для оценки переносимости, дозолимитирующей токсичности (DLT), рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) и максимально переносимой дозы (MTD) при однократном и многократном пероральном приеме TQB3804 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wu yilong, Doctor
          • Номер телефона: 020-83877557
          • Электронная почта: syylwu@live.cn
        • Главный следователь:
          • Wu yilong, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- 1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. 18 и 70 лет. 3. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная злокачественная опухоль. 4. Имеет мутации EGFR. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. 6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

7. Адекватная функция системы органов. 8. По крайней мере одно измеримое поражение.

Критерий исключения:

  • 1. Гиперчувствительность к TQB3804 или его вспомогательному веществу. 2. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки, внутрислизистой карциномы желудочно-кишечного тракта, рака молочной железы и немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря.

    3. Имеет интерстициальную пневмонию. 4. Метастазы в головной мозг с симптомом . 5. В настоящее время имеет неконтролируемую застойную сердечную недостаточность. 6. Наличие в анамнезе артериальной тромбоэмболии в течение 6 мес. 7. Наличие склонности к кровотечениям или коагулопатии в течение 6 мес. 8. Имеет кожную токсичность ≥ 2 степени в течение 4 недель. 9. Серьезные желудочно-кишечные заболевания в течение 4 недель. 10. Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 4 недель. 11.Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель. 12. Имеются активные вирусные, бактериальные и грибковые инфекции в течение 4 недель. 13. Получал какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель или 5 раз после t1/2. 14. Имеет токсичность ≥ 2 степени, вызванную предыдущим противоопухолевым лечением. 15. HBsAg-положительный и HBV ДНК-положительный (≥ULN); антитела к HCV и HCV-RNA положительный (≥ULN); ВИЧ-положительный или ≥ВИЧ ВГН.

    16. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 17. Кормящие или беременные женщины.; Мужчины, не желающие использовать адекватные меры контрацепции во время исследования.

    18. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB3804
Таблетку TQB3804 вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: TQB3804
Тип ингибитора тирозинкиназы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
У субъектов появляются следующие токсические реакции, связанные с препаратом, после лечения в течение 28 дней: III° или выше негематологической токсичности, IV° гематологической токсичности, нейтропения, связанная с лихорадкой.
Базовый до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3804 или метаболита(ов) в плазме.
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
Тмакс
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3804 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
AUC0-t
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3804 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
Час 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 часов после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 14-й день, 22-й день, 28-й день при многократном приеме и 0-й час, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после приема многократного приема в 28-й день .
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
Исходный срок до 52 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
Исходный срок до 52 недель
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
Исходный срок до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3804-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться