En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3804 hos patienter med avancerade maligna tumörer
En fas I, öppen, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3804 hos patienter med avancerade maligna tumörer
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu yilong, Doctor
- Telefonnummer: 020-83877557
- E-post: syylwu@live.cn
-
Huvudutredare:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. 2. 18 och 70 år. 3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign tumör. 4. Har EGFR-mutationer. 5. Förväntad livslängd ≥12 veckor. 6. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
7.Adekvat organsystemfunktion. 8. Minst en mätbar lesion.
Exklusions kriterier:
1. Överkänslighet mot TQB3804 eller dess hjälpämne. 2. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år med undantag av botad karcinom in situ i livmoderhalsen、intramukosal cancer i mag-tarmkanalen、bröst- och icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer.
3. Har interstitiell lunginflammation. 4.Hjärnmetastaser med symptom . 5. Har för närvarande okontrollerbar hjärtsvikt. 6. Har en historia av arteriell tromboembolism inom 6 månader. 7. Har någon blödningstendens eller koagulopati inom 6 månader. 8. Har hudtoxicitet ≥ grad 2 inom 4 veckor. 9. Har allvarliga gastrointestinala sjukdomar inom 4 veckor. 10.Har genomgått någon större operation inom 4 veckor. 11. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor. 12. Har aktiva virus-, bakterie- och svampinfektioner inom 4 veckor. 13.Har fått någon cancerbehandling inom 4 veckor eller 5 gånger efter t1/2. 14. Har ≥ grad 2 toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling. 15. HBsAg-positiv och HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antikropp och HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.
16. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 17. Ammande eller gravida kvinnor.; Män som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studien.
18. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3804
TQB3804 tablett administreras oralt en gång dagligen i en 28-dagarscykel.
|
En sorts tyrosinkinashämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Försökspersoner verkar följande toxiska reaktion relatera till läkemedlet efter behandling inom 28 dagar: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, neutropeni associerad med feber.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3804 eller metabolit(er).
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
|
Tmax
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3804 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
|
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3804 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
|
Timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multipeldos och timme 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på multipeldos på dag 28 .
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB3804-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .