Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3804 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

12 december 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3804 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Dit is een studie om de tolerantie, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van enkelvoudige en meervoudige orale doses van TQB3804 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wu yilong, Doctor
          • Telefoonnummer: 020-83877557
          • E-mail: syylwu@live.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu yilong, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend. 2. 18 en 70 jaar oud. 3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumor. 4. Heeft EGFR-mutaties. 5. Levensverwachting ≥12 weken. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2.

7. Adequate functie van het orgaansysteem. 8. Minstens één meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Overgevoeligheid voor TQB3804 of zijn hulpstof. 2. Heeft binnen 5 jaar aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van genezen carcinoom in situ van de cervix, intramucosaal carcinoom van het maagdarmkanaal, borst- en niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren.

    3. Heeft interstitiële longontsteking. 4. Hersenmetastasen met symptoom. 5.Heeft momenteel oncontroleerbaar congestief hartfalen. 6. Heeft een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie binnen 6 maanden. 7. Heeft binnen 6 maanden een neiging tot bloeden of coagulopathie. 8. Heeft huidtoxiciteit ≥ graad 2 binnen 4 weken. 9. Heeft binnen 4 weken ernstige gastro-intestinale aandoeningen. 10. Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan. 11. Binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. 12. Heeft binnen 4 weken actieve virale, bacteriële en schimmelinfecties. 13. Heeft kankertherapie gekregen binnen 4 weken of 5 keer na t1/2. 14. Heeft ≥ graad 2 toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling. 15. HBsAg-positief en HBV DNA-positief (≥ULN); HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief (≥ULN); HIV-positief of ≥HIV ULN.

    16. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 17. Borstvoeding of zwangere vrouwen.; Mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen.

    18. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3804
TQB3804-tablet oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: TQB3804
Een soort tyrosinekinaseremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Onderwerpen lijken de volgende toxische reactie op het geneesmiddel na behandeling binnen 28 dagen: III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, neutropenie geassocieerd met koorts.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3804 of metaboliet(en).
Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
Tmax
Tijdsspanne: Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3804 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
AUC0-t
Tijdsspanne: Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3804 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 bij meervoudige doses en uur 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis bij meervoudige doses van dag 28 .
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 52 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 52 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3804-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren