Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3804 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

12. december 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB3804 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Dette er et studie til evaluering af tolerance, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og maksimal tolereret dosis (MTD) af enkelte og multiple orale doser af TQB3804 hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, Doctor
          • Telefonnummer: 020-83877557
          • E-mail: syylwu@live.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Wu yilong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. 18 og 70 år. 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign tumor. 4. Har EGFR-mutationer. 5. Forventet levetid ≥12 uger. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.

7. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 8. Mindst én målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for TQB3804 eller dets hjælpestof. 2. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen、intramucosal carcinom i mave-tarmkanalen、bryst- og ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer.

    3. Har interstitiel lungebetændelse. 4.Hjernemetastaser med symptom . 5. Har i øjeblikket ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens. 6. Har tidligere haft arteriel tromboemboli inden for 6 måneder. 7. Har nogen blødningstendens eller koagulopati inden for 6 måneder. 8. Har hudtoksicitet ≥ grad 2 inden for 4 uger. 9.Har alvorlige mave-tarmsygdomme inden for 4 uger. 10. Har modtaget nogen større operation inden for 4 uger. 11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger. 12. Har aktive virale, bakterielle og svampeinfektioner inden for 4 uger. 13. Har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger eller 5 gange efter t1/2. 14. Har ≥ grad 2 toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling. 15. HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (≥ULN); HCV-antistof og HCV-RNA-positiv (≥ULN); HIV-positiv eller ≥HIV ULN.

    16. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 17. Ammende eller gravide kvinder.; Mænd, der er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

    18. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3804
TQB3804 tablet indgivet oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3804
En slags tyrosinkinasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner forekommer følgende toksiske reaktion relateret til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage: III ° eller derover af ikke-hæmatologisk toksicitet, IV ° hæmatologisk toksicitet, neutropeni forbundet med feber.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3804 eller metabolitter.
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
Tmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3804 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3804 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 14, dag 22, dag 28 på multidosis og time 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 28 .
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Baseline op til 52 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline op til 52 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3804-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner