Egy tanulmány a TQB3804 toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Fázis I., nyílt, többközpontú, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a TQB3804 toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510050
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu yilong, Doctor
- Telefonszám: 020-83877557
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Kutatásvezető:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. 18 és 70 évesek. 3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat. 4. EGFR mutációi vannak. 5. Várható élettartam ≥12 hét. 6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
7.Megfelelő szervrendszeri működés. 8. Legalább egy mérhető elváltozás.
Kizárási kritériumok:
1. TQB3804-gyel vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2. 5 éven belül további rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt, kivéve a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját, a gyomor-bél traktus intramucosális karcinómáját, emlő- és nem melanómás bőrrákokat és felületes hólyagdaganatokat.
3. Intersticiális tüdőgyulladása van. 4.Agyi metasztázisok tünettel . 5. Jelenleg nem kontrollálható pangásos szívelégtelensége van. 6. 6 hónapon belül artériás thromboemboliája volt. 7. 6 hónapon belül vérzésre vagy koagulopátiára hajlamos. 8. Bőrtoxicitása 4 héten belül ≥ 2. fokozatú. 9. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségei vannak 4 héten belül. 10. 4 héten belül bármilyen nagyobb műtéten esett át. 11. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett. 12. 4 héten belül aktív vírusos, bakteriális és gombás fertőzései vannak. 13. Bármilyen rákterápiában részesült 4 héten belül vagy t1/2 5-ször. 14. ≥ 2. fokozatú toxicitása van, amelyet a korábbi daganatellenes kezelés okozott. 15. HBsAg pozitív és HBV DNS pozitív (≥ULN);HCV antitest és HCV-RNS pozitív (≥ULN); HIV pozitív vagy ≥HIV ULN.
16. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 17. Szoptató vagy terhes nők .; Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
18. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB3804
TQB3804 tabletta szájon át, naponta egyszer 28 napos ciklusban.
|
Egyfajta tirozin-kináz inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
Az alanyok úgy tűnik, hogy a következő toxikus reakciók a gyógyszerre vonatkoznak a 28 napon belüli kezelést követően: III° vagy magasabb nem hematológiai toxicitás, IV° hematológiai toxicitás, lázzal járó neutropenia.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
A Cmax a TQB3804 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
|
Tmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
A TQB3804 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
|
AUC0-t
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
A TQB3804 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 órával az egyszeri adag beadása után; A 8. nap 0. órája, a 15. nap, a 14. nap, a 22. nap, a 28. nap több adaggal és a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB3804-I-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .