Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética do TQB3804 em indivíduos com tumores malignos avançados
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar a tolerância e a farmacocinética do TQB3804 em indivíduos com tumores malignos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wu yilong, Doctor
- Número de telefone: 020-83877557
- E-mail: syylwu@live.cn
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Investigador principal:
- Wu yilong, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado. 2. 18 e 70 anos. 3. Tumor maligno avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. 4. Tem mutações EGFR. 5. Expectativa de vida ≥12 semanas. 6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
7. Função adequada do sistema de órgãos. 8.Pelo menos uma lesão mensurável.
Critério de exclusão:
1.Hipersensibilidade ao TQB3804 ou seu excipiente. 2. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma in situ curado do colo do útero, carcinoma intramucoso do trato gastrointestinal, câncer de mama e câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga.
3. Tem pneumonia intersticial. 4. Metástases cerebrais com sintoma. 5. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável. 6.Tem histórico de tromboembolismo arterial há 6 meses. 7.Tem qualquer tendência a sangramento ou coagulopatia dentro de 6 meses. 8. Apresenta toxicidade cutânea ≥ grau 2 em 4 semanas. 9. Tem doenças gastrointestinais graves nas últimas 4 semanas. 10. Recebeu qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas. 11.Participou de outros estudos clínicos em até 4 semanas. 12.Tem infecções virais, bacterianas e fúngicas ativas dentro de 4 semanas. 13.Recebeu qualquer terapia contra o câncer dentro de 4 semanas ou 5 vezes de t1/2. 14.Tem toxicidade ≥ grau 2 causada por tratamento antitumoral anterior. 15. HBsAg positivo e HBV DNA positivo (≥ULN); anticorpo HCV e HCV-RNA positivo (≥ULN); HIV positivo ou ≥HIV LSN.
16. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 17. Amamentação ou mulheres grávidas.; Homens sem vontade de usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo.
18. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQB3804
TQB3804 comprimido administrado por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
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Um tipo de inibidor de tirosina quinase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os indivíduos apresentam a seguinte reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento dentro de 28 dias: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, neutropenia associada a febre.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3804 ou metabólito(s).
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Tmáx
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3804 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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AUC0-t
Prazo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3804 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 14, dia 22, dia 28 em dose múltipla e Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até 52 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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Linha de base até 52 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD).
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Linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3804-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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