Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky TQB3804 u subjektů s pokročilými maligními nádory
Fáze I, otevřená, multicentrická, eskalační a expanzní studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky TQB3804 u subjektů s pokročilými maligními nádory
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu yilong, Doctor
- Telefonní číslo: 020-83877557
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu. 2. 18 a 70 let. 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní nádor. 4. Má mutace EGFR. 5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
7.Přiměřená funkce orgánového systému. 8. Alespoň jedna měřitelná léze.
Kritéria vyloučení:
1. Hypersenzitivita na TQB3804 nebo jeho pomocnou látku. 2. Diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu do 5 let s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, intramukózního karcinomu gastrointestinálního traktu, prsu a nemelanomových kožních nádorů a povrchových nádorů močového měchýře.
3.Má intersticiální pneumonii. 4. Mozkové metastázy se symptomem . 5. Má v současné době nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání. 6.Má v anamnéze arteriální tromboembolismus do 6 měsíců. 7. Má sklon ke krvácení nebo koagulopatii během 6 měsíců. 8. Má kožní toxicitu ≥ 2. stupně během 4 týdnů. 9.Má vážné gastrointestinální onemocnění do 4 týdnů. 10. Během 4 týdnů podstoupil nějakou větší operaci. 11.Zúčastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů. 12.Má aktivní virové, bakteriální a plísňové infekce do 4 týdnů. 13. Podstoupil jakoukoli léčbu rakoviny během 4 týdnů nebo 5krát od t1/2. 14. Má toxicitu ≥ 2. stupně způsobenou předchozí protinádorovou léčbou. 15. HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní (≥ULN);HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní (≥ULN); HIV pozitivní nebo ≥HIV ULN.
16. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 17. Kojící nebo těhotné ženy.; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
18. Podle úsudku výzkumníků existují i další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQB3804
Tableta TQB3804 podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu.
|
Druh inhibitoru tyrosinkinázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
U subjektů se objeví následující toxická reakce související s lékem po léčbě během 28 dnů: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, neutropenie spojená s horečkou.
|
Základní stav až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3804 nebo metabolitu (metabolitů).
|
Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
|
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3804 stanovením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
|
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3804 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
Hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, den 15, den 14, den 22, den 28 při opakované dávce a hodina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po podání vícenásobné dávky dne 28 .
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB3804-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy