Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du TQB3804 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du TQB3804 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Wu yilong, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-83877557
- E-mail: syylwu@live.cn
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Chercheur principal:
- Wu yilong, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. 18 et 70 ans. 3. Tumeur maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement. 4. A des mutations EGFR. 5. Espérance de vie ≥12 semaines. 6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
7.Fonction adéquate du système organique. 8.Au moins une lésion mesurable.
Critère d'exclusion:
1. Hypersensibilité au TQB3804 ou à son excipient. 2. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome intramuqueux du tractus gastro-intestinal, des cancers de la peau du sein et non mélanomes et des tumeurs superficielles de la vessie.
3. A une pneumonie interstitielle. 4.Métastases cérébrales avec symptôme. 5. A actuellement une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable. 6. A des antécédents de thromboembolie artérielle dans les 6 mois. 7. A une tendance hémorragique ou une coagulopathie dans les 6 mois. 8.A une toxicité cutanée ≥ grade 2 dans les 4 semaines. 9. A de graves maladies gastro-intestinales dans les 4 semaines. 10.A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines. 11. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines. 12. A des infections virales, bactériennes et fongiques actives dans les 4 semaines. 13.A reçu un traitement contre le cancer dans les 4 semaines ou 5 fois de t1/2. 14. Présente une toxicité de grade ≥ 2 causée par un traitement antitumoral antérieur. 15. AgHBs positif et ADN du VHB positif (≥ LSN); anticorps du VHC et ARN du VHC positifs (≥ LSN); VIH positif ou ≥ LSN VIH.
16. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 17. Femmes allaitantes ou enceintes.; Hommes refusant d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude.
18. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQB3804
Comprimé TQB3804 administré par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.
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Une sorte d'inhibiteur de la tyrosine kinase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Les sujets présentent la réaction toxique suivante liée au médicament après le traitement dans les 28 jours ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3804 ou de métabolite(s).
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Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Tmax
Délai: Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3804 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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ASC0-t
Délai: Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3804 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 14, jour 22, jour 28 sur dose multiple et Heure 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD).
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3804-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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