Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę TQB3804 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki TQB3804 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu yilong, Doctor
- Numer telefonu: 020-83877557
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Główny śledczy:
- Wu yilong, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 2. 18 i 70 lat. 3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy. 4. Ma mutacje EGFR. 5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni. 6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
7. Odpowiednia funkcja układu narządów. 8.Co najmniej jedna mierzalna zmiana.
Kryteria wyłączenia:
1. Nadwrażliwość na TQB3804 lub jego substancję pomocniczą. 2. Rozpoznał i/lub leczył dodatkowe nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka śródśluzówkowego przewodu pokarmowego, raka piersi i nieczerniakowego raka skóry oraz powierzchownych guzów pęcherza moczowego.
3. Ma śródmiąższowe zapalenie płuc. 4. Przerzuty do mózgu z objawami. 5. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca. 6. Ma historię tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy. 7. Ma skłonność do krwawień lub koagulopatię w ciągu 6 miesięcy. 8.Ma toksyczność skórną ≥ stopnia 2 w ciągu 4 tygodni. 9. Ma poważne choroby żołądkowo-jelitowe w ciągu 4 tygodni. 10. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni. 11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni. 12. Ma aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze w ciągu 4 tygodni. 13. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności t1/2. 14. Ma toksyczność stopnia ≥ 2 spowodowaną wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym. 15. HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni (≥GGN); przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatni (≥GGN); HIV pozytywny lub ≥HIV ULN.
16. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych. 17. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.; Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania.
18. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQB3804
Tabletkę TQB3804 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
|
Rodzaj inhibitora kinazy tyrozynowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
U pacjentów pojawia się następująca reakcja toksyczna związana z lekiem po leczeniu w ciągu 28 dni: III° lub wyższa toksyczność niehematologiczna, IV° toksyczność hematologiczna, neutropenia związana z gorączką.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Cmax to maksymalne stężenie TQB3804 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3804 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3804 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
Godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 14, dnia 22, dnia 28 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3804-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory złośliwe
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone