Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de TQB3804 en sujetos con tumores malignos avanzados
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de TQB3804 en sujetos con tumores malignos avanzados
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wu yilong, Doctor
- Número de teléfono: 020-83877557
- Correo electrónico: syylwu@live.cn
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Investigador principal:
- Wu yilong, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. 18 y 70 años. 3. Tumor maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente. 4. Tiene mutaciones de EGFR. 5. Esperanza de vida ≥12 semanas. 6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
7. Función adecuada del sistema de órganos. 8. Al menos una lesión medible.
Criterio de exclusión:
1.Hipersensibilidad a TQB3804 oa su excipiente. 2. Ha diagnosticado y/o tratado malignidad adicional dentro de los 5 años con la excepción de carcinoma in situ curado del cuello uterino, carcinoma intramucoso del tracto gastrointestinal, cáncer de mama y cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.
3. Tiene neumonía intersticial. 4. Metástasis cerebrales con síntomas. 5. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable. 6. Tiene antecedentes de tromboembolismo arterial en los últimos 6 meses. 7. Tiene alguna tendencia al sangrado o coagulopatía dentro de los 6 meses. 8. Tiene toxicidad cutánea ≥ grado 2 en 4 semanas. 9. Tiene enfermedades gastrointestinales graves dentro de las 4 semanas. 10. Ha recibido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas. 11. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas. 12. Tiene infecciones virales, bacterianas y fúngicas activas dentro de las 4 semanas. 13.Ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o 5 veces de t1/2. 14. Tiene toxicidad ≥ grado 2 causada por un tratamiento antitumoral previo. 15. HBsAg positivo y ADN del VHB positivo (≥LSN); anticuerpos contra el VHC y ARN-VHC positivo (≥LSN); VIH positivo o ≥HIV ULN.
16. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 17 Lactancia o mujeres embarazadas.; Hombres que no deseen utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
18 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB3804
Comprimido de TQB3804 administrado por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.
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Un tipo de inhibidor de la tirosina quinasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los sujetos presentan la siguiente reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días: III ° o más de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, neutropenia asociada con fiebre.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3804 o metabolitos.
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3804 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3804 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 14, día 22, día 28 en dosis múltiple y Hora 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Línea de base hasta 52 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).
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Línea de base hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3804-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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