진행성 악성종양 환자에서 TQB3804의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQB3804의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wu yilong, Doctor
- 전화번호: 020-83877557
- 이메일: syylwu@live.cn
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수석 연구원:
- Wu yilong, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 18세 및 70세. 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양. 4. EGFR 돌연변이가 있습니다. 5. 기대 수명 ≥12주. 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2.
7. 적절한 장기 시스템 기능. 8. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
1. TQB3804 또는 그 부형제에 대한 과민성. 2. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 위장관 점막내 암종, 유방 및 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
3. 간질성 폐렴이 있다. 4.증상이 있는 뇌전이 . 5. 현재 제어할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다. 6. 6개월 이내의 동맥혈전색전증 병력이 있는 자. 7. 6개월 이내에 출혈경향이나 응고장애가 있는 자. 8. 4주 이내에 피부 독성 ≥ 등급 2를 나타냅니다. 9. 4주 이내에 심각한 위장관 질환이 있는 경우. 10. 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 있다. 11. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여함. 12. 4주 이내에 활성 바이러스, 박테리아 및 진균 감염이 있습니다. 13. 4주 이내 또는 t1/2의 5회 이내에 암 치료를 받은 적이 있다. 14. 이전의 항종양 치료로 인한 ≥ 2 등급 독성이 있습니다. 15. HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성(≥ULN), HCV 항체 및 HCV-RNA 양성(≥ULN), HIV 양성 또는 ≥HIV ULN.
16. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 17. 모유 수유 또는 임산부.; 연구 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 남성.
18. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3804
TQB3804 정제는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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티로신 키나제 억제제의 일종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련하여 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: III° 이상의 비혈액학적 독성, IV° 혈액학적 독성, 발열과 관련된 호중구 감소증.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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Cmax는 TQB3804 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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티맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3804의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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AUC0-t
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3804의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 168시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 14일, 22일, 28일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24시간 .
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 52주
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PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 52주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 52주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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기준선 최대 52주
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질병관리율(DCR)
기간: 기준선 최대 52주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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기준선 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3804-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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