性别肯定激素疗法对跨性别女性的影响
2025年5月14日 更新者：Mabel Toribio、Massachusetts General Hospital
在这项研究中，研究人员计划评估在感染和未感染 HIV 的跨性别女性中开始性别肯定激素治疗对心脏代谢的影响。
作为这项研究的一部分，参与者将在开始后 3 个月内和性别肯定激素治疗 12 个月后接受心血管和代谢表型分析。
心血管表型分析将包括心脏 MRI/MRS 成像以评估心脏功能和结构。
代谢表型分析将包括口服葡萄糖耐量测试、评估内脏肥胖的腹部 MR 成像，以及分别评估脂肪和瘦体重以及骨矿物质密度的全身、腰椎和臀部 DEXA 成像。
还将纵向评估 CVD 风险的传统标志物以及免疫、激素和凝血参数。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
跨性别女性和非二元个体
描述
纳入标准：
- 跨性别女性或非二元个体
- 年龄≥16
- 仅针对感染 HIV 的女性：接受 ART 治疗 ≥ 3 个月
- 开始使用螺内酯或亮丙瑞林抑制睾酮，并由医疗提供者开始使用口服 17-β 雌二醇、透皮 17β 雌二醇、舌下含服雌二醇、肌肉注射雌二醇或皮下注射雌二醇进行雌激素治疗
排除标准：
- 仅针对感染 HIV 的女性：CD4 计数<50
- CAD、ACS、ASCVD 风险评分 ≥ 7.5%、LDL-C ≥ 190 或心绞痛病史（例如 目前使用他汀类药物的指征）
- 心力衰竭病史
- 糖尿病史
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- MRI 的标准禁忌症，包括对钆或 Dotarem 严重过敏的病史
- 睾丸切除术前
- 入学前直接接受超过 5 个月的性别肯定激素治疗
- 最近 6 个月内当前或过去的抗血小板治疗或抗凝治疗 •最近 6 个月内当前或过去的他汀类药物治疗
- 同时注册相互冲突的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未感染 HIV 的跨性别女性和非二元性别个体
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影像评估内脏脂肪组织和肝脏脂质含量
影像评估心脏功能和结构
血液测试以评估葡萄糖和胰岛素对口服葡萄糖负荷的反应变化
成像评估脂肪和瘦体重以及骨矿物质密度
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变性妇女和非二元性艾滋病病毒感染者
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影像评估内脏脂肪组织和肝脏脂质含量
影像评估心脏功能和结构
血液测试以评估葡萄糖和胰岛素对口服葡萄糖负荷的反应变化
成像评估脂肪和瘦体重以及骨矿物质密度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内脏脂肪组织的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心脏 MRS 中心肌内甘油三酯含量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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心脏 MRI 上舒张功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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心脏 MRI 上心肌纤维化的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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口服葡萄糖耐量试验中葡萄糖和胰岛素参数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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骨密度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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荷尔蒙参数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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凝血参数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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肝脏脂质含量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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