Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kønsbekræftende hormonterapi blandt transkønnede kvinder

14. maj 2025 opdateret af: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere de kardiometaboliske virkninger af at starte kønsbekræftende hormonbehandling blandt transkønnede kvinder med og uden hiv. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå kardiovaskulær og metabolisk fænotypebestemmelse inden for 3 måneder efter start og efter 12 måneders kønsbekræftende hormonbehandling. Kardiovaskulær fænotypning vil omfatte hjerte-MR/MRS-billeddannelse for at evaluere hjertefunktion og struktur. Metabolisk fænotypning vil omfatte oral glukosetolerancetest, abdominal MR-billeddannelse for at evaluere visceral adiposity og DEXA-billeddannelse af hele kroppen, lænden og hoften for at evaluere henholdsvis fedt og magert kropsmasse samt knoglemineraltæthed. Traditionelle markører for CVD-risiko samt immun-, hormonelle- og koagulationsparametre vil også blive vurderet på langs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede kvinder og ikke-binære individer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transkønnede kvinder eller ikke-binært individ
  • alder ≥16
  • Kun for kvinder med HIV: i ART-behandling i ≥3 måneder
  • initiering af testosteronundertrykkelse med spironolacton eller leuprolid og østrogenbehandling med oral 17-β østradiol, transdermal 17β østradiol, sublingual østradiol, intramuskulær østradiol eller subkutan østradiol af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kvinder med HIV: CD4-tal<50
  • historie med CAD, ACS, ASCVD risikoscore ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190 eller angina (f.eks. nuværende indikation for statinbrug)
  • historie med hjertesvigt
  • historie med diabetes
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • standard kontraindikation til MR, inklusive anamnese med svær allergi over for gadolinium eller Dotarem
  • tidligere orkiektomi
  • kønsbekræftende hormonbehandling i mere end 5 måneder direkte før indskrivning
  • nuværende eller tidligere anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling inden for de sidste 6 måneder • nuværende eller tidligere statinbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • samtidig optagelse i modstridende forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkønnede kvinder og ikke-binære individer uden HIV
Andet: Abdominal MR-billeddannelse
Billeddannelse for at evaluere visceralt fedtvæv og leverlipidindhold
Andet: Hjerte MR/MRS
Billeddiagnostik for at evaluere hjertefunktion og struktur
Andet: Oral glukosetolerancetest
Blodprøver for at evaluere ændringer i glukose og insulin som reaktion på oral glukosebelastning
Andet: Hele kroppen, lændehvirvelsøjlen og hofte DEXA-billeddannelse
Billedbehandling for at evaluere fedt og mager kropsmasse samt knoglemineraltæthed
Transkønnede kvinder og ikke-binære individer med HIV
Andet: Abdominal MR-billeddannelse
Billeddannelse for at evaluere visceralt fedtvæv og leverlipidindhold
Andet: Hjerte MR/MRS
Billeddiagnostik for at evaluere hjertefunktion og struktur
Andet: Oral glukosetolerancetest
Blodprøver for at evaluere ændringer i glukose og insulin som reaktion på oral glukosebelastning
Andet: Hele kroppen, lændehvirvelsøjlen og hofte DEXA-billeddannelse
Billedbehandling for at evaluere fedt og mager kropsmasse samt knoglemineraltæthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i intramyokardielt triglyceridindhold på hjerte-MRS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i diastolisk funktion på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i myokardiefibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukose- og insulinparametre ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i hormonelle parametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i leverlipidindhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Abdominal MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner