Эффекты подтверждающей гендер гормональной терапии среди трансгендерных женщин
14 мая 2025 г. обновлено: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи планируют оценить кардиометаболические эффекты начала гормональной терапии, подтверждающей пол, среди трансгендерных женщин с ВИЧ и без него.
В рамках этого исследования участники пройдут сердечно-сосудистый и метаболический фенотип в течение 3 месяцев после начала и после 12 месяцев гормональной терапии, подтверждающей пол.
Сердечно-сосудистое фенотипирование будет включать МРТ / МРС сердца для оценки функции и структуры сердца.
Метаболическое фенотипирование будет включать пероральное тестирование толерантности к глюкозе, МРТ брюшной полости для оценки висцерального ожирения, а также визуализацию DEXA всего тела, поясничного отдела и тазобедренного сустава для оценки жировой и безжировой массы тела, а также минеральной плотности костей соответственно.
Традиционные маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также иммунные, гормональные параметры и параметры коагуляции также будут оцениваться в продольном направлении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трансгендерные женщины и небинарные личности
Описание
Критерии включения:
- трансгендерные женщины или небинарные люди
- возраст ≥16 лет
- Только для женщин с ВИЧ: на АРВ-терапии в течение ≥3 месяцев
- начало подавления тестостерона спиронолактоном или лейпролидом и терапии эстрогенами с пероральным 17-β-эстрадиолом, трансдермальным 17β-эстрадиолом, сублингвальным эстрадиолом, внутримышечным эстрадиолом или подкожным введением эстрадиола медицинским работником
Критерий исключения:
- Только для женщин с ВИЧ: количество CD4<50
- наличие в анамнезе ИБС, ОКС, индекса риска ССЗ ≥ 7,5%, Х-ЛПНП ≥ 190 или стенокардии (например, текущие показания к применению статинов)
- история сердечной недостаточности
- история диабета
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- стандартные противопоказания к МРТ, включая тяжелую аллергию на гадолиний или дотарем в анамнезе
- предшествующая орхиэктомия
- гормональная терапия, подтверждающая пол, в течение более 5 месяцев непосредственно перед зачислением
- текущая или прошлая антитромбоцитарная терапия или антикоагулянтная терапия в течение последних 6 месяцев • текущая или прошлая терапия статинами в течение последних 6 месяцев
- одновременная регистрация в противоречивом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансгендерные женщины и небинарные люди без ВИЧ
|
Визуализация для оценки висцеральной жировой ткани и содержания липидов в печени
Визуализация для оценки сердечной функции и структуры
Анализ крови для оценки изменений уровня глюкозы и инсулина в ответ на пероральную нагрузку глюкозой
Визуализация для оценки жировой и мышечной массы тела, а также минеральной плотности костей
|
|
Трансгендерные женщины и небинарные люди с ВИЧ
|
Визуализация для оценки висцеральной жировой ткани и содержания липидов в печени
Визуализация для оценки сердечной функции и структуры
Анализ крови для оценки изменений уровня глюкозы и инсулина в ответ на пероральную нагрузку глюкозой
Визуализация для оценки жировой и мышечной массы тела, а также минеральной плотности костей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение внутримиокардиального содержания триглицеридов при МРС сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диастолической функции на МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение миокардиального фиброза на МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей глюкозы и инсулина при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение гормональных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение содержания липидов в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001962
- 1K23HL147799-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .