트랜스젠더 여성의 성별 긍정 호르몬 요법의 효과
2025년 5월 14일 업데이트: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 조사관은 HIV 유무에 관계없이 트랜스젠더 여성을 대상으로 성별 긍정 호르몬 요법 시작의 심장 대사 효과를 평가할 계획입니다.
이 연구의 일환으로 참가자들은 성별 확인 호르몬 요법을 시작한 후 3개월 이내에 그리고 12개월 후에 심혈관 및 대사 표현형 검사를 받게 됩니다.
심혈관 표현형 분석에는 심장 기능 및 구조를 평가하기 위한 심장 MRI/MRS 이미징이 포함됩니다.
대사 표현형에는 경구 포도당 내성 검사, 내장 지방을 평가하기 위한 복부 MR 영상, 지방 및 제지방량과 골밀도를 각각 평가하기 위한 전신, 요추 및 엉덩이 DEXA 영상이 포함됩니다.
CVD 위험의 전통적인 지표뿐만 아니라 면역, 호르몬 및 응고 매개변수도 종단적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
트랜스젠더 여성과 논바이너리 개인
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 여성 또는 논바이너리 개인
- 나이 ≥16
- HIV에 걸린 여성만 해당: 3개월 이상 ART 요법
- spironolactone 또는 leuprolide로 테스토스테론 억제를 시작하고 의료 제공자가 경구 17-β 에스트라디올, 경피 17β 에스트라디올, 설하 에스트라디올, 근육내 에스트라디올 또는 피하 에스트라디올로 에스트로겐 요법을 시작합니다.
제외 기준:
- HIV에 걸린 여성의 경우: CD4 수<50
- CAD, ACS, ASCVD 위험 점수 ≥ 7.5%, LDL-C ≥ 190 또는 협심증(예: 스타틴 사용에 대한 현재 적응증)
- 심부전의 역사
- 당뇨병의 역사
- eGFR < 30ml/분/1.73m2
- 가돌리늄 또는 도타렘에 대한 심각한 알레르기 병력을 포함한 MRI에 대한 표준 금기
- 고환절제술 이전
- 등록 직전 5개월 이상 동안 성별 확인 호르몬 요법
- 최근 6개월 이내 현재 또는 과거 항혈소판 요법 또는 항응고제 요법 •지난 6개월 이내 현재 또는 과거 스타틴 요법
- 상충되는 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HIV가 없는 트랜스젠더 여성 및 논바이너리 개인
|
내장 지방 조직 및 간 지질 함량을 평가하기 위한 이미징
심장 기능 및 구조를 평가하기 위한 이미징
경구 포도당 부하에 대한 반응으로 포도당과 인슐린의 변화를 평가하기 위한 혈액 검사
지방 및 무지방 체질량과 골밀도를 평가하기 위한 이미징
|
|
HIV에 걸린 트랜스젠더 여성 및 논바이너리 개인
|
내장 지방 조직 및 간 지질 함량을 평가하기 위한 이미징
심장 기능 및 구조를 평가하기 위한 이미징
경구 포도당 부하에 대한 반응으로 포도당과 인슐린의 변화를 평가하기 위한 혈액 검사
지방 및 무지방 체질량과 골밀도를 평가하기 위한 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심장 MRS에서 심근내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
심장 MRI에서 확장기 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
심장 MRI에서 심근 섬유증의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
경구 포도당 내성 검사에서 포도당 및 인슐린 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
골밀도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
호르몬 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
응고 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
간 지질 함량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
복부 MR 영상에 대한 임상 시험
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병
-
IRCCS San Raffaele모병
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한