Effecten van geslachtsbevestigende hormoontherapie bij transgendervrouwen
14 mei 2025 bijgewerkt door: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
In deze studie zijn onderzoekers van plan om de cardiometabolische effecten te evalueren van het starten van geslachtsbevestigende hormoontherapie bij transgendervrouwen met en zonder hiv.
Als onderdeel van deze studie ondergaan deelnemers cardiovasculaire en metabole fenotypering binnen 3 maanden na aanvang en na 12 maanden geslachtsbevestigende hormoontherapie.
Cardiovasculaire fenotypering omvat cardiale MRI/MRS-beeldvorming om de hartfunctie en -structuur te evalueren.
Metabolische fenotypering omvat orale glucosetolerantietests, abdominale MR-beeldvorming om viscerale adipositas te evalueren, en DEXA-beeldvorming van het hele lichaam, lumbale en heup om respectievelijk vet- en vetvrije massa en botmineraaldichtheid te evalueren.
Traditionele markers van CVD-risico, evenals immuun-, hormonale en stollingsparameters zullen ook longitudinaal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Transgendervrouwen en niet-binaire individuen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transgendervrouw of niet-binair individu
- leeftijd ≥16
- Alleen voor vrouwen met HIV: op ART-therapie gedurende ≥3 maanden
- start van testosterononderdrukking met spironolacton of leuprolide en oestrogeentherapie met oraal 17-β-oestradiol, transdermaal 17β-oestradiol, sublinguaal oestradiol, intramusculair oestradiol of subcutaan oestradiol door medische zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Alleen voor vrouwen met hiv: CD4-telling <50
- voorgeschiedenis van CAD, ACS, ASCVD risicoscore ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 of angina pectoris (bijv. huidige indicatie voor statinegebruik)
- geschiedenis van hartfalen
- geschiedenis van diabetes
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- standaard contra-indicatie voor MRI, inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergie voor gadolinium of Dotarem
- eerdere orchidectomie
- geslachtsbevestigende hormoontherapie gedurende meer dan 5 maanden direct voorafgaand aan inschrijving
- huidige of eerdere anti-bloedplaatjestherapie of antistollingstherapie in de afgelopen 6 maanden •huidige of eerdere statinetherapie in de afgelopen 6 maanden
- gelijktijdige inschrijving in conflicterende onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transgendervrouwen en non-binaire personen zonder hiv
|
Beeldvorming om visceraal vetweefsel en hepatisch lipidengehalte te evalueren
Beeldvorming om de hartfunctie en -structuur te evalueren
Bloedonderzoek om veranderingen in glucose en insuline te evalueren als reactie op orale glucosebelasting
Beeldvorming om de vet- en vetvrije massa en de botmineraaldichtheid te evalueren
|
|
Transgendervrouwen en niet-binaire personen met hiv
|
Beeldvorming om visceraal vetweefsel en hepatisch lipidengehalte te evalueren
Beeldvorming om de hartfunctie en -structuur te evalueren
Bloedonderzoek om veranderingen in glucose en insuline te evalueren als reactie op orale glucosebelasting
Beeldvorming om de vet- en vetvrije massa en de botmineraaldichtheid te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in intramyocardiaal triglyceridengehalte op cardiale MRS
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische functie op cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in myocardiale fibrose op cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in glucose- en insulineparameters bij orale glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in hormonale parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in stollingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in hepatisch lipidengehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001962
- 1K23HL147799-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .