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Auswirkungen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie bei Transgender-Frauen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie planen die Forscher, die kardiometabolischen Wirkungen der Einleitung einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie bei Transgender-Frauen mit und ohne HIV zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten nach Beginn und nach 12 Monaten der geschlechtsbejahenden Hormontherapie einer kardiovaskulären und metabolischen Phänotypisierung unterzogen. Die kardiovaskuläre Phänotypisierung umfasst die kardiale MRI/MRS-Bildgebung zur Bewertung der Herzfunktion und -struktur. Die metabolische Phänotypisierung umfasst orale Glukosetoleranztests, abdominale MR-Bildgebung zur Beurteilung der viszeralen Adipositas und Ganzkörper-, Lenden- und Hüft-DEXA-Bildgebung zur Beurteilung der Fett- und Magerkörpermasse sowie der Knochenmineraldichte. Traditionelle Marker des kardiovaskulären Risikos sowie Immun-, Hormon- und Gerinnungsparameter werden ebenfalls im Längsschnitt bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Transgender-Frauen und nicht-binäre Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Frauen oder nicht-binäre Personen
  • Alter ≥16
  • Nur für Frauen mit HIV: unter ART-Therapie für ≥ 3 Monate
  • Beginn der Testosteronsuppression mit Spironolacton oder Leuprolid und Östrogentherapie mit oralem 17-β-Östradiol, transdermalem 17-β-Östradiol, sublingualem Östradiol, intramuskulärem Östradiol oder subkutanem Östradiol durch medizinisches Fachpersonal

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Frauen mit HIV: CD4-Zahl < 50
  • KHK-, ACS-, ASCVD-Risiko-Score ≥ 7,5 % in der Anamnese, LDL-C ≥ 190 oder Angina pectoris (z. aktuelle Indikation zur Statinanwendung)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte von Diabetes
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Standardkontraindikation für MRT, einschließlich schwerer Allergien gegen Gadolinium oder Dotarem in der Anamnese
  • vorherige Orchiektomie
  • Geschlechtsbejahende Hormontherapie für mehr als 5 Monate direkt vor der Einschreibung
  • aktuelle oder frühere Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb der letzten 6 Monate •aktuelle oder frühere Therapie mit Statinen innerhalb der letzten 6 Monate
  • gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Frauen und nicht-binäre Personen ohne HIV
Sonstiges: MRT-Bildgebung des Abdomens
Bildgebung zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes und des hepatischen Lipidgehalts
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
Bildgebung zur Beurteilung der Herzfunktion und -struktur
Sonstiges: Test der oralen Glukosetoleranz
Bluttests zur Bewertung von Veränderungen von Glukose und Insulin als Reaktion auf die orale Glukosebelastung
Sonstiges: Ganzkörper-, Lendenwirbelsäulen- und Hüft-DEXA-Bildgebung
Bildgebung zur Beurteilung der Fett- und Magerkörpermasse sowie der Knochenmineraldichte
Transgender-Frauen und nicht-binäre Personen mit HIV
Sonstiges: MRT-Bildgebung des Abdomens
Bildgebung zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes und des hepatischen Lipidgehalts
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
Bildgebung zur Beurteilung der Herzfunktion und -struktur
Sonstiges: Test der oralen Glukosetoleranz
Bluttests zur Bewertung von Veränderungen von Glukose und Insulin als Reaktion auf die orale Glukosebelastung
Sonstiges: Ganzkörper-, Lendenwirbelsäulen- und Hüft-DEXA-Bildgebung
Bildgebung zur Beurteilung der Fett- und Magerkörpermasse sowie der Knochenmineraldichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des intramyokardialen Triglyceridgehalts bei kardialer MRS
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der diastolischen Funktion im Herz-MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Myokardfibrose im Herz-MRT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Glukose- und Insulinparameter beim oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Hormonparameter
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des hepatischen Lipidgehalts
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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