Effekter av kjønnsbekreftende hormonterapi blant transkjønnede kvinner
14. mai 2025 oppdatert av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere de kardiometabolske effektene av å starte kjønnsbekreftende hormonbehandling blant transkjønnede kvinner med og uten HIV.
Som en del av denne studien vil deltakerne gjennomgå kardiovaskulær og metabolsk fenotyping innen 3 måneder etter oppstart og etter 12 måneder med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Kardiovaskulær fenotyping vil inkludere hjerte-MR/MRS-avbildning for å evaluere hjertefunksjon og struktur.
Metabolsk fenotyping vil inkludere oral glukosetoleransetesting, abdominal MR-avbildning for å evaluere visceral adipositas, og DEXA-bilder av hele kroppen, lumbal og hofte for å evaluere henholdsvis fett og mager kroppsmasse samt beinmineraltetthet.
Tradisjonelle markører for CVD-risiko samt immun-, hormonelle- og koagulasjonsparametere vil også bli vurdert i lengderetningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transkjønnede kvinner og ikke-binære individer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transkjønnede kvinner eller ikke-binært individ
- alder ≥16
- Kun for kvinner med HIV: på ART-behandling i ≥3 måneder
- initiering av testosteronsuppresjon med spironolakton eller leuprolid og østrogenbehandling med oral 17-β østradiol, transdermal 17β østradiol, sublingual østradiol, intramuskulær østradiol eller subkutan østradiol av medisinsk leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Kun for kvinner med HIV: CD4-tall <50
- historie med CAD, ACS, ASCVD risikoscore ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190, eller angina (f.eks. gjeldende indikasjon for statinbruk)
- historie med hjertesvikt
- historie med diabetes
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- standard kontraindikasjon mot MR, inkludert historie med alvorlig allergi mot gadolinium eller Dotarem
- tidligere orkiektomi
- kjønnsbekreftende hormonbehandling i mer enn 5 måneder rett før innmelding
- nåværende eller tidligere anti-blodplatebehandling eller antikoagulantbehandling i løpet av de siste 6 månedene • nåværende eller tidligere statinbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- samtidig påmelding i motstridende forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkjønnede kvinner og ikke-binære individer uten HIV
|
Imaging for å evaluere visceralt fettvev og leverlipidinnhold
Bildediagnostikk for å evaluere hjertefunksjon og struktur
Blodprøver for å evaluere endringer i glukose og insulin som respons på oral glukosebelastning
Imaging for å evaluere fett og mager kroppsmasse samt beinmineraltetthet
|
|
Transkjønnede kvinner og ikke-binære individer med HIV
|
Imaging for å evaluere visceralt fettvev og leverlipidinnhold
Bildediagnostikk for å evaluere hjertefunksjon og struktur
Blodprøver for å evaluere endringer i glukose og insulin som respons på oral glukosebelastning
Imaging for å evaluere fett og mager kroppsmasse samt beinmineraltetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i intramyokardielt triglyseridinnhold på hjerte-MRS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk funksjon på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i myokardfibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i glukose- og insulinparametre ved oral glukosetoleransetesting
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hormonelle parametere
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hepatisk lipidinnhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001962
- 1K23HL147799-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .