Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki terapii hormonalnej potwierdzającej płeć wśród kobiet transpłciowych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze planują ocenić skutki kardiometaboliczne rozpoczęcia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć wśród kobiet transpłciowych z HIV i bez HIV. W ramach tego badania uczestnicy zostaną poddani fenotypowaniu sercowo-naczyniowemu i metabolicznemu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia i po 12 miesiącach terapii hormonalnej potwierdzającej płeć. Fenotypowanie układu sercowo-naczyniowego będzie obejmowało obrazowanie MRI/MRS serca w celu oceny funkcji i struktury serca. Fenotypowanie metaboliczne będzie obejmowało doustny test tolerancji glukozy, obrazowanie MR jamy brzusznej w celu oceny otyłości trzewnej oraz obrazowanie DEXA całego ciała, odcinka lędźwiowego i biodrowego w celu oceny odpowiednio tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała oraz gęstości mineralnej kości. Tradycyjne markery ryzyka CVD oraz parametry immunologiczne, hormonalne i krzepnięcia będą również oceniane podłużnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety transpłciowe i osoby niebinarne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety transpłciowe lub osoby niebinarne
  • wiek ≥16 lat
  • Tylko dla kobiet z HIV: w terapii ART przez ≥3 miesiące
  • rozpoczęcie supresji testosteronu za pomocą spironolaktonu lub leuprolidu i terapii estrogenowej za pomocą doustnego 17-β estradiolu, przezskórnego 17β estradiolu, podjęzykowego estradiolu, domięśniowego estradiolu lub podskórnego estradiolu przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla kobiet z HIV: liczba CD4 <50
  • CAD, OZW w wywiadzie, wskaźnik ryzyka ASCVD ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 lub dławica piersiowa (np. aktualne wskazanie do stosowania statyn)
  • historia niewydolności serca
  • historia cukrzycy
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • standardowe przeciwwskazanie do MRI, w tym ciężka alergia na gadolin lub Dotarem w wywiadzie
  • wcześniejsza orchiektomia
  • hormonalnej terapii potwierdzającej płeć przez ponad 5 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • bieżąca lub przebyta terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy • bieżąca lub przebyta terapia statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jednoczesna rejestracja w sprzecznych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety transpłciowe i osoby niebinarne bez wirusa HIV
Inny: Obrazowanie MR jamy brzusznej
Obrazowanie w celu oceny trzewnej tkanki tłuszczowej i zawartości lipidów w wątrobie
Inny: MRI/MRS serca
Obrazowanie w celu oceny funkcji i struktury serca
Inny: Doustne badanie tolerancji glukozy
Badanie krwi w celu oceny zmian stężenia glukozy i insuliny w odpowiedzi na doustne obciążenie glukozą
Inny: Obrazowanie całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego i bioder DEXA
Obrazowanie w celu oceny tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała oraz gęstości mineralnej kości
Kobiety transpłciowe i osoby niebinarne z HIV
Inny: Obrazowanie MR jamy brzusznej
Obrazowanie w celu oceny trzewnej tkanki tłuszczowej i zawartości lipidów w wątrobie
Inny: MRI/MRS serca
Obrazowanie w celu oceny funkcji i struktury serca
Inny: Doustne badanie tolerancji glukozy
Badanie krwi w celu oceny zmian stężenia glukozy i insuliny w odpowiedzi na doustne obciążenie glukozą
Inny: Obrazowanie całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego i bioder DEXA
Obrazowanie w celu oceny tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała oraz gęstości mineralnej kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrz mięśnia sercowego w badaniu MRS serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana funkcji rozkurczowej serca w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w zwłóknieniu mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana parametrów glukozy i insuliny w doustnym teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana parametrów hormonalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zawartości lipidów w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie MR jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj