Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolta vahvistavan hormonihoidon vaikutukset transsukupuolisten naisten keskuudessa

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamisen kardiometabolisia vaikutuksia transsukupuolisten naisten keskuudessa, joilla on ja ei ole HIV. Osana tätä tutkimusta osallistujille tehdään kardiovaskulaarinen ja metabolinen fenotyypitys 3 kuukauden sisällä sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamisesta ja 12 kuukauden kuluttua. Kardiovaskulaariseen fenotyyppiin kuuluu sydämen MRI/MRS-kuvaus sydämen toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi. Metabolinen fenotyypitys sisältää suun glukoositoleranssitestauksen, vatsan MR-kuvauksen sisäelinten rasvaisuuden arvioimiseksi sekä koko kehon, lannerangan ja lonkan DEXA-kuvauksen rasvan ja vähärasvaisen kehon massan sekä luun mineraalitiheyden arvioimiseksi. Myös perinteisiä sydän- ja verisuonitautiriskin markkereita sekä immuuni-, hormonaali- ja hyytymisparametreja arvioidaan pitkittäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset naiset ja ei-binaariset yksilöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transsukupuoliset naiset tai ei-binaarinen yksilö
  • ikä ≥16
  • Vain naiset, joilla on HIV: ART-hoitoa ≥ 3 kuukautta
  • testosteronin eston aloittaminen spironolaktonilla tai leuprolidilla ja estrogeenihoito oraalisella 17-β-estradiolilla, transdermaalisella 17β-estradiolilla, sublingvaalisella estradiolilla, lihaksensisäisellä estradiolilla tai ihonalaisella estradiolilla lääkärin toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain naisille, joilla on HIV: CD4-luku <50
  • anamneesissa CAD, ACS, ASCVD riskipisteet ≥ 7,5 %, LDL-kolesteroli ≥ 190 tai angina (esim. nykyinen indikaatio statiinien käyttöön)
  • sydämen vajaatoiminnan historia
  • diabeteksen historia
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • magneettikuvauksen standardivasta-aihe, mukaan lukien aiempi vakava allergia gadoliniumille tai Dotaremille
  • aiempi orkiektomia
  • sukupuolen vahvistava hormonihoito yli 5 kuukauden ajan välittömästi ennen ilmoittautumista
  • nykyinen tai aikaisempi verihiutaleiden vastainen hoito tai antikoagulanttihoito viimeisen 6 kuukauden aikana •nykyinen tai aikaisempi statiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • samanaikainen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transsukupuoliset naiset ja ei-binaariset yksilöt, joilla ei ole HIV:tä
Muut: Vatsan MR-kuvaus
Kuvaus viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan lipidipitoisuuden arvioimiseksi
Muut: Sydämen MRI/MRS
Kuvaus sydämen toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi
Muut: Suun kautta otettava glukoositoleranssitestaus
Verikoe glukoosin ja insuliinin muutosten arvioimiseksi vasteena suun glukoosikuormitukselle
Muut: Koko kehon, lannerangan ja lonkan DEXA-kuvaus
Kuvantaminen rasvan ja vähärasvaisen kehon massan sekä luun mineraalitiheyden arvioimiseksi
Transsukupuoliset naiset ja ei-binaariset HIV-potilaat
Muut: Vatsan MR-kuvaus
Kuvaus viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan lipidipitoisuuden arvioimiseksi
Muut: Sydämen MRI/MRS
Kuvaus sydämen toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi
Muut: Suun kautta otettava glukoositoleranssitestaus
Verikoe glukoosin ja insuliinin muutosten arvioimiseksi vasteena suun glukoosikuormitukselle
Muut: Koko kehon, lannerangan ja lonkan DEXA-kuvaus
Kuvantaminen rasvan ja vähärasvaisen kehon massan sekä luun mineraalitiheyden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen MRS:n intramyokardiaalisen triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diastolisen toiminnan muutos sydämen MRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos sydänlihasfibroosissa sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glukoosi- ja insuliiniparametrien muutos suun glukoositoleranssitestauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos hormonaalisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koagulaatioparametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos maksan lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Vatsan MR-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa