A nemet megerősítő hormonterápia hatásai a transznemű nők körében
2025. május 14. frissítette: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a nemi megerősítő hormonterápia megkezdésének kardiometabolikus hatásait HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött transznemű nők körében.
A vizsgálat részeként a résztvevők szív- és érrendszeri és metabolikus fenotipizáláson mennek keresztül a kezdettől számított 3 hónapon belül, valamint a nemi hovatartozást megerősítő hormonterápia után 12 hónapig.
A kardiovaszkuláris fenotipizálás magában foglalja a szív MRI/MRS képalkotását a szív működésének és szerkezetének értékelésére.
A metabolikus fenotipizálás magában foglalja az orális glükóz tolerancia vizsgálatát, a hasi MR képalkotást a zsigeri zsírosodás értékelésére, valamint a teljes test, az ágyék és a csípő DEXA képalkotását a zsír és a sovány testtömeg, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére.
A CVD-kockázat hagyományos markereit, valamint az immun-, hormonális és véralvadási paramétereket longitudinálisan is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transznemű nők és nem bináris egyének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transznemű nők vagy nem bináris egyén
- életkor ≥16
- Csak HIV-fertőzött nőknek: ART terápia ≥3 hónapig
- a tesztoszteron-szuppresszió spironolaktonnal vagy leuproliddal és az ösztrogénterápia megkezdése orális 17-β-ösztradiollal, transzdermális 17β-ösztradiollal, szublingvális ösztradiollal, intramuszkuláris ösztradiollal vagy szubkután ösztradiollal az orvos által
Kizárási kritériumok:
- Csak HIV-fertőzött nők esetében: CD4-szám <50
- CAD, ACS, ASCVD kockázati pontszám ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 vagy angina (pl. a statin használat jelenlegi javallata)
- szívelégtelenség története
- cukorbetegség története
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- az MRI standard ellenjavallata, beleértve a gadoliniumra vagy Dotaremre vonatkozó súlyos allergiát a kórtörténetben
- előzetes orchiectomia
- nemi megerősítő hormonterápia több mint 5 hónapig közvetlenül a beiratkozás előtt
- jelenlegi vagy korábbi vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia az elmúlt 6 hónapban • jelenlegi vagy múltbeli sztatin terápia az elmúlt 6 hónapban
- egyidejű beiratkozás ellentmondó kutatásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transznemű nők és HIV-vel nem rendelkező, nem bináris egyének
|
Képalkotás a zsigeri zsírszövet és a máj lipidtartalmának értékelésére
Képalkotás a szív működésének és szerkezetének értékelésére
Vérvizsgálat a glükóz és az inzulin változásainak értékelésére az orális glükózterhelés hatására
Képalkotó vizsgálat a zsír- és sovány testtömeg, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére
|
|
Transznemű nők és nem bináris HIV-fertőzött egyének
|
Képalkotás a zsigeri zsírszövet és a máj lipidtartalmának értékelésére
Képalkotás a szív működésének és szerkezetének értékelésére
Vérvizsgálat a glükóz és az inzulin változásainak értékelésére az orális glükózterhelés hatására
Képalkotó vizsgálat a zsír- és sovány testtömeg, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a zsigeri zsírszövetben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intramyocardialis triglicerid-tartalom változása a szív MRS-ben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A diasztolés funkció változása a szív MRI-n
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A szívizomfibrózis változása a szív MRI-n
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a glükóz- és inzulinparaméterekben az orális glükóztolerancia-vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A csontsűrűség változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A hormonális paraméterek változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a koagulációs paraméterekben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A máj lipidtartalmának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001962
- 1K23HL147799-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .