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Effetti della terapia ormonale di affermazione del genere tra le donne transgender

14 maggio 2025 aggiornato da: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori intendono valutare gli effetti cardiometabolici dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere tra le donne transgender con e senza HIV. Come parte di questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a fenotipizzazione cardiovascolare e metabolica entro 3 mesi dall'inizio e dopo 12 mesi di terapia ormonale di affermazione del genere. La fenotipizzazione cardiovascolare includerà l'imaging MRI/MRS cardiaco per valutare la funzione e la struttura cardiaca. La fenotipizzazione metabolica includerà test di tolleranza al glucosio orale, imaging RM addominale per valutare l'adiposità viscerale e imaging DEXA di tutto il corpo, lombare e dell'anca per valutare rispettivamente la massa corporea grassa e magra e la densità minerale ossea. Saranno inoltre valutati longitudinalmente i marcatori tradizionali di rischio CVD, nonché i parametri immunitari, ormonali e della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne transgender e individui non binari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne transgender o individui non binari
  • età ≥16
  • Solo per le donne con HIV: in terapia ART per ≥3 mesi
  • inizio della soppressione del testosterone con spironolattone o leuprolide e terapia estrogenica con estradiolo 17-β orale, estradiolo 17β transdermico, estradiolo sublinguale, estradiolo intramuscolare o estradiolo sottocutaneo da parte del medico

Criteri di esclusione:

  • Solo per le donne con HIV: conta dei CD4 <50
  • storia di CAD, SCA, punteggio di rischio ASCVD ≥ 7,5%, C-LDL ≥ 190 o angina (ad es. indicazione corrente per l'uso di statine)
  • storia di scompenso cardiaco
  • storia del diabete
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • controindicazione standard alla risonanza magnetica, inclusa una storia di grave allergia al gadolinio o a Dotarem
  • precedente orchiectomia
  • terapia ormonale di affermazione del genere per più di 5 mesi direttamente prima dell'arruolamento
  • terapia antipiastrinica in corso o pregressa o terapia anticoagulante negli ultimi 6 mesi • terapia con statine in corso o pregressa negli ultimi 6 mesi
  • iscrizione simultanea a uno studio di ricerca in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne transgender e individui non binari senza HIV
Altro: Imaging RM addominale
Imaging per valutare il tessuto adiposo viscerale e il contenuto di lipidi epatici
Altro: RM/RM cardiaca
Imaging per valutare la funzione e la struttura cardiaca
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Analisi del sangue per valutare i cambiamenti di glucosio e insulina in risposta al carico di glucosio orale
Altro: Imaging DEXA di tutto il corpo, della colonna lombare e dell'anca
Imaging per valutare la massa corporea grassa e magra e la densità minerale ossea
Donne transgender e individui non binari con HIV
Altro: Imaging RM addominale
Imaging per valutare il tessuto adiposo viscerale e il contenuto di lipidi epatici
Altro: RM/RM cardiaca
Imaging per valutare la funzione e la struttura cardiaca
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Analisi del sangue per valutare i cambiamenti di glucosio e insulina in risposta al carico di glucosio orale
Altro: Imaging DEXA di tutto il corpo, della colonna lombare e dell'anca
Imaging per valutare la massa corporea grassa e magra e la densità minerale ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto intramiocardico di trigliceridi sulla MRS cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento della funzione diastolica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica dei parametri di glucosio e insulina nei test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica della densità ossea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica dei parametri ormonali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Alterazione del contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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