Effekter av könsbejakande hormonterapi bland transpersoner
14 maj 2025 uppdaterad av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
I denna studie planerar utredarna att utvärdera de kardiometaboliska effekterna av att påbörja könsbejakande hormonbehandling bland transpersoner med och utan hiv.
Som en del av denna studie kommer deltagarna att genomgå kardiovaskulär och metabolisk fenotypning inom 3 månader efter start och efter 12 månader av könsbejakande hormonbehandling.
Kardiovaskulär fenotypning kommer att innefatta hjärt-MR/MRS-avbildning för att utvärdera hjärtfunktion och struktur.
Metabolisk fenotypning kommer att inkludera oral glukostoleranstestning, abdominal MR-avbildning för att utvärdera visceral adiposity och DEXA-avbildning av hela kroppen, ländryggen och höften för att utvärdera fett och mager kroppsmassa samt bentäthet, respektive.
Traditionella markörer för CVD-risk samt immun-, hormonella- och koagulationsparametrar kommer också att bedömas longitudinellt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transgender kvinnor och icke-binära individer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- transpersoner eller icke-binär individ
- ålder ≥16
- Endast för kvinnor med HIV: på ART-behandling i ≥3 månader
- initiering av testosteronundertryckning med spironolakton eller leuprolid och östrogenbehandling med oral 17-β östradiol, transdermal 17β estradiol, sublingual estradiol, intramuskulär estradiol eller subkutan estradiol av läkare
Exklusions kriterier:
- Endast för kvinnor med HIV: CD4-antal <50
- historia av CAD, ACS, ASCVD riskpoäng ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190 eller angina (t.ex. aktuell indikation för statinanvändning)
- historia av hjärtsvikt
- historia av diabetes
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- standard kontraindikation för MRT, inklusive historia av allvarlig allergi mot gadolinium eller Dotarem
- tidigare orkiektomi
- könsbekräftande hormonbehandling i mer än 5 månader direkt före inskrivningen
- pågående eller tidigare blodplättsbehandling eller antikoagulantbehandling inom de senaste 6 månaderna •pågående eller tidigare statinbehandling inom de senaste 6 månaderna
- samtidig inskrivning i motstridiga forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transgender kvinnor och icke-binära individer utan hiv
|
Avbildning för att utvärdera visceral fettvävnad och leverlipidinnehåll
Avbildning för att utvärdera hjärtfunktion och struktur
Blodprov för att utvärdera förändringar i glukos och insulin som svar på oral glukosbelastning
Imaging för att utvärdera fett och mager kroppsmassa samt bentäthet
|
|
Transgender kvinnor och icke-binära individer med HIV
|
Avbildning för att utvärdera visceral fettvävnad och leverlipidinnehåll
Avbildning för att utvärdera hjärtfunktion och struktur
Blodprov för att utvärdera förändringar i glukos och insulin som svar på oral glukosbelastning
Imaging för att utvärdera fett och mager kroppsmassa samt bentäthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i visceral fettvävnad
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i intramyokardiell triglyceridhalt på hjärt-MRS
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diastolisk funktion på hjärt-MR
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i myokardfibros på hjärt-MR
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring av glukos- och insulinparametrar vid oral glukostoleranstestning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i bentäthet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring av hormonella parametrar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring av koagulationsparametrar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i leverns lipidhalt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001962
- 1K23HL147799-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .