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Effets de l'hormonothérapie d'affirmation de genre chez les femmes transgenres

15 février 2024 mis à jour par: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets cardiométaboliques de l'initiation d'une hormonothérapie d'affirmation de genre chez les femmes transgenres avec et sans VIH. Dans le cadre de cette étude, les participants subiront un phénotypage cardiovasculaire et métabolique dans les 3 mois suivant le début et après 12 mois d'hormonothérapie d'affirmation de genre. Le phénotypage cardiovasculaire comprendra l'imagerie cardiaque IRM/MRS pour évaluer la fonction et la structure cardiaques. Le phénotypage métabolique comprendra des tests de tolérance au glucose par voie orale, une IRM abdominale pour évaluer l'adiposité viscérale et une imagerie DEXA du corps entier, lombaire et de la hanche pour évaluer la masse corporelle grasse et maigre ainsi que la densité minérale osseuse, respectivement. Les marqueurs traditionnels du risque cardiovasculaire ainsi que les paramètres immunitaires, hormonaux et de coagulation seront également évalués longitudinalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes transgenres et personnes non binaires

La description

Critère d'intégration:

  • femmes transgenres ou personne non binaire
  • âge ≥16
  • Pour les femmes vivant avec le VIH uniquement : sous traitement antirétroviral pendant ≥ 3 mois
  • initiation de la suppression de la testostérone avec de la spironolactone ou du leuprolide et une œstrogénothérapie avec du 17-β estradiol oral, du 17β estradiol transdermique, de l'estradiol sublingual, de l'estradiol intramusculaire ou de l'estradiol sous-cutané par un professionnel de la santé

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes vivant avec le VIH uniquement : nombre de CD4< 50
  • antécédent de CAD, SCA, score de risque ASCVD ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190 ou angine de poitrine (par ex. indication actuelle pour l'utilisation de statines)
  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • antécédent de diabète
  • DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • contre-indication standard à l'IRM, y compris antécédent d'allergie sévère au gadolinium ou au Dotarem
  • orchidectomie antérieure
  • hormonothérapie affirmant le genre pendant plus de 5 mois directement avant l'inscription
  • traitement antiplaquettaire actuel ou passé ou traitement anticoagulant au cours des 6 derniers mois ; traitement par statine actuel ou passé au cours des 6 derniers mois
  • inscription simultanée dans une étude de recherche contradictoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes transgenres et personnes non binaires sans VIH
Autre: Imagerie IRM abdominale
Imagerie pour évaluer le tissu adipeux viscéral et le contenu en lipides hépatiques
Autre: IRM/MRS cardiaque
Imagerie pour évaluer la fonction et la structure cardiaques
Autre: Test de tolérance au glucose par voie orale
Tests sanguins pour évaluer les changements de glucose et d'insuline en réponse à la charge de glucose par voie orale
Autre: Imagerie DEXA du corps entier, de la colonne lombaire et de la hanche
Imagerie pour évaluer la masse grasse et maigre ainsi que la densité minérale osseuse
Femmes transgenres et personnes non binaires vivant avec le VIH
Autre: Imagerie IRM abdominale
Imagerie pour évaluer le tissu adipeux viscéral et le contenu en lipides hépatiques
Autre: IRM/MRS cardiaque
Imagerie pour évaluer la fonction et la structure cardiaques
Autre: Test de tolérance au glucose par voie orale
Tests sanguins pour évaluer les changements de glucose et d'insuline en réponse à la charge de glucose par voie orale
Autre: Imagerie DEXA du corps entier, de la colonne lombaire et de la hanche
Imagerie pour évaluer la masse grasse et maigre ainsi que la densité minérale osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en triglycérides intramyocardiques sur la SRM cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de la fonction diastolique sur l'IRM cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de la fibrose myocardique sur l'IRM cardiaque
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification des paramètres de glucose et d'insuline lors des tests de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de la densité osseuse
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification des paramètres hormonaux
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification des paramètres de coagulation
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de la teneur en lipides hépatiques
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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