トランスジェンダー女性における性肯定ホルモン療法の効果
2025年5月14日 更新者：Mabel Toribio、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究者は、HIV の有無にかかわらず、トランスジェンダーの女性の間で性別確認ホルモン療法を開始した場合の心血管代謝への影響を評価することを計画しています。
この研究の一環として、参加者は、開始から3か月以内および性別確認ホルモン療法の12か月後に心血管および代謝表現型検査を受けます。
心臓血管の表現型検査には、心臓の機能と構造を評価するための心臓 MRI/MRS イメージングが含まれます。
代謝表現型検査には、経口耐糖能試験、内臓脂肪を評価するための腹部 MR 画像、脂肪と除脂肪体重および骨密度をそれぞれ評価するための全身、腰椎、股関節の DEXA 画像が含まれます。
CVD リスクの従来のマーカーと、免疫、ホルモン、および凝固パラメータも縦断的に評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トランスジェンダーの女性とノンバイナリーの個人
説明
包含基準:
- トランスジェンダーの女性またはノンバイナリーの個人
- 16歳以上
- HIV に感染した女性のみ: ART 療法を 3 か月以上受けている
- 医療提供者による、スピロノラクトンまたはロイプロリドによるテストステロン抑制および経口17-βエストラジオール、経皮17βエストラジオール、舌下エストラジオール、筋肉内エストラジオール、または皮下エストラジオールによるエストロゲン療法の開始
除外基準:
- HIVに感染した女性のみ: CD4カウント<50
- CAD、ACS、ASCVDリスクスコア≧7.5%、LDL-C≧190、または狭心症の病歴（例： スタチン使用の現在の適応)
- 心不全の病歴
- 糖尿病の病歴
- eGFR < 30ml/分/1.73m2
- -ガドリニウムまたはドタレムに対する重度のアレルギーの病歴を含む、MRIの標準禁忌
- 以前の精巣摘除術
- -登録直前の5か月以上の性別確認ホルモン療法
- -過去6か月以内の現在または過去の抗血小板療法または抗凝固療法 •過去6か月以内の現在または過去のスタチン療法
- 相反する調査研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トランスジェンダーの女性と HIV に感染していないノンバイナリーの個人
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内臓脂肪組織と肝脂質含有量を評価するためのイメージング
心臓の機能と構造を評価するためのイメージング
経口ブドウ糖負荷に応じたブドウ糖とインスリンの変化を評価するための血液検査
脂肪と除脂肪体重、および骨密度を評価するための画像検査
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トランスジェンダーの女性とHIVに感染しているノンバイナリーの個人
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内臓脂肪組織と肝脂質含有量を評価するためのイメージング
心臓の機能と構造を評価するためのイメージング
経口ブドウ糖負荷に応じたブドウ糖とインスリンの変化を評価するための血液検査
脂肪と除脂肪体重、および骨密度を評価するための画像検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cardiac MRS における心筋内トリグリセリド含有量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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心臓MRIにおける拡張機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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心臓MRIにおける心筋線維症の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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経口耐糖能試験におけるグルコースおよびインスリンパラメータの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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ホルモンパラメータの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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|
凝固パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
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肝脂質含有量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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