婴幼儿呼吸嘈杂的无创鉴别诊断 (NiNbI)
2019年10月15日 更新者：Marc Raes、Hasselt University
基于呼出气和鼻粘液中的生物标志物谱以及基于呼吸音分析的嘈杂呼吸婴幼儿的无创鉴别诊断
将近 50% 的儿童在 2 岁之前至少有 1 次呼吸嘈杂，而这些儿童中将近 25% 的呼吸嘈杂发作次数更多。
缺乏诊断儿童呼吸嘈杂的客观技术通常会导致对“喘息”的高估诊断，而可能存在其他呼吸嘈杂表型，如“嘎嘎声”，不利于相同的治疗。
据推测，不同的潜在病理生理机制涉及不同表型的不同生物标志物特征。
本研究的目的是优化婴幼儿呼吸嘈杂的诊断。
儿童将接受为期 6 周的治疗，并将去看儿科医生 3 次（第 0、3 和 6 周）。
在会诊期间，将进行呼吸音分析，并收集呼吸样本和鼻粘液以分析生物标志物概况。
这两种诊断婴儿呼吸嘈杂的方法都是非侵入性的，将与儿科医生的标准程序进行比较，后者包括胸部的听诊和触诊。
一种用于诊断婴幼儿呼吸嘈杂的客观非侵入性方法将为更具成本效益和个性化的治疗处方铺平道路，这将提高呼吸嘈杂儿童的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis
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接触：
- Gitte Slingers, drs.
- 电话号码：+ 32 11 30 84 65
- 邮箱：gitte.slingers@uhasselt.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 嘈杂呼吸的临床诊断（“喘息”或“嘎嘎声”）
排除标准：
- 怀孕第 37 周前出生
- 先天性或遗传病症（唐氏综合症、克氏综合症……）
- 获得性慢性呼吸系统疾病（支气管肺发育不良、肺纤维化……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：气喘
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呼吸采样和鼻粘液采样以分析生物标志物和呼吸音分析以诊断嘈杂的呼吸。
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其他：嘎嘎作响
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呼吸采样和鼻粘液采样以分析生物标志物和呼吸音分析以诊断嘈杂的呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科医生根据病史和听诊诊断呼吸杂音
大体时间：第 0 周
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嘈杂的呼吸诊断由同一位儿科医生做出，基于喘息和嘎嘎声的强度和持续时间，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或持续时间。
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第 0 周
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儿科医生根据病史和听诊诊断呼吸杂音
大体时间：第 3 周
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嘈杂的呼吸诊断由同一位儿科医生做出，基于喘息和嘎嘎声的强度和持续时间，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或持续时间。
区分“喘息”和“嘎嘎作响”的婴幼儿。
将基于这些生物标志物概况的诊断与儿科医生根据听诊和触诊做出的诊断进行比较。
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第 3 周
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儿科医生根据病史和听诊诊断呼吸杂音
大体时间：第 6 周
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嘈杂的呼吸诊断由同一位儿科医生做出，基于喘息和嘎嘎声的强度和持续时间，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或持续时间。
区分“喘息”和“嘎嘎作响”的婴幼儿。
将基于这些生物标志物概况的诊断与儿科医生根据听诊和触诊做出的诊断进行比较。
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第 6 周
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呼出气挥发物
大体时间：第 0 周
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使用选择离子流管质谱法 (SIFT-MS) 和气相色谱质谱法 (GC-MS) 分析呼出气挥发物
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第 0 周
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呼出气挥发物
大体时间：第 3 周
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使用选择离子流管质谱法 (SIFT-MS) 和气相色谱质谱法 (GC-MS) 分析呼出气挥发物
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第 3 周
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呼出气挥发物
大体时间：第 6 周
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使用选择离子流管质谱法 (SIFT-MS) 和气相色谱质谱法 (GC-MS) 分析呼出气挥发物
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第 6 周
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呼吸道病原体
大体时间：第 0 周
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使用 PCR 检测鼻咽拭子中存在的呼吸道病原体
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第 0 周
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呼吸道病原体
大体时间：第 3 周
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使用 PCR 检测鼻咽拭子中存在的呼吸道病原体
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第 3 周
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呼吸道病原体
大体时间：第 6 周
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使用 PCR 检测鼻咽拭子中存在的呼吸道病原体
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第 6 周
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炎症标志物水平
大体时间：第 0 周
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使用多重免疫测定法检测鼻咽拭子中炎症标志物的水平
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第 0 周
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炎症标志物水平
大体时间：第 3 周
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使用多重免疫测定法检测鼻咽拭子中炎症标志物的水平
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第 3 周
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炎症标志物水平
大体时间：第 6 周
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使用多重免疫测定法检测鼻咽拭子中炎症标志物的水平
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由儿科医生专家组评估的呼吸音记录
大体时间：第 0 周
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喘鸣声和嘎嘎声的强度和持续时间按 0 到 10 的等级评分，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或在记录中持续存在。
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第 0 周
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由儿科医生专家组评估的呼吸音记录
大体时间：第 3 周
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喘鸣声和嘎嘎声的强度和持续时间按 0 到 10 的等级评分，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或在记录中持续存在。
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第 3 周
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由儿科医生专家组评估的呼吸音记录
大体时间：第 6 周
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喘鸣声和嘎嘎声的强度和持续时间按 0 到 10 的等级评分，其中 0 表示不存在，10 表示非常高的强度或在记录中持续存在。
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第 6 周
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父母在线期刊评估的治疗反应
大体时间：第 6 周
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父母被问及他们的孩子白天有什么类型的嘈杂呼吸症状。
选项有： (1) 喘息； (2) 嘎嘎作响； (3) 两者都有，但主要是喘息； (4) 两者都有，但主要是嘎嘎作响； (5) 两者等量， (6) 今天没有嘈杂的呼吸声。
如果父母有疑问，可以在在线问卷中找到喘息和嘎嘎声的声音片段。
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第 6 周
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通过随访问卷评估的症状复发
大体时间：第 6 周后 3 个月
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在线问卷询问过去3个月内呼吸嘈杂的症状、频率和严重程度。
在网上
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第 6 周后 3 个月
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通过随访问卷评估的症状复发
大体时间：第 6 周后 6 个月
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在线问卷询问过去3个月内呼吸嘈杂的症状、频率和严重程度。
在网上
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第 6 周后 6 个月
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通过随访问卷评估的症状复发
大体时间：第 6 周后 9 个月
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在线问卷询问过去3个月内呼吸嘈杂的症状、频率和严重程度。
在网上
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第 6 周后 9 个月
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通过随访问卷评估的症状复发
大体时间：第 6 周后 12 个月
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在线问卷询问过去3个月内呼吸嘈杂的症状、频率和严重程度。
在网上
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第 6 周后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Raes, prof. dr.、Jessa Hospital
- 学习椅：Gitte Slingers, drs.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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