Diagnóstico diferencial no invasivo de bebés y niños pequeños con respiración ruidosa (NiNbI)
15 de octubre de 2019 actualizado por: Marc Raes, Hasselt University
Diagnóstico diferencial no invasivo de bebés y niños pequeños con respiración ruidosa basado en perfiles de biomarcadores en la respiración exhalada y la mucosidad nasal y basado en el análisis del sonido de la respiración
Casi el 50% de todos los niños tienen al menos 1 episodio de respiración ruidosa antes de los 2 años y casi el 25% de estos niños tienen más episodios de respiración ruidosa.
La falta de una técnica objetiva para el diagnóstico de niños con respiración ruidosa conduce a menudo a sobrevalorar el diagnóstico de "sibilancias", mientras que puede haber otros fenotipos de respiración ruidosa, como "estertores", que no se favorecen con el mismo tratamiento terapéutico.
Presumiblemente, diferentes mecanismos fisiopatológicos subyacentes están involucrados con diferentes perfiles de biomarcadores característicos de diferentes fenotipos.
El objetivo de este estudio es optimizar el diagnóstico de bebés y niños pequeños con respiración ruidosa.
Los niños serán seguidos durante un período de tratamiento de 6 semanas y visitarán al pediatra 3 veces (semana 0, 3 y 6).
Durante las consultas se realizará un análisis de los sonidos respiratorios y se recogerá una muestra de aliento y una mucosidad nasal para analizar los perfiles de biomarcadores.
Ambos métodos para el diagnóstico de bebés con respiración ruidosa no son invasivos y se compararán con el procedimiento estándar del pediatra que consiste en la auscultación y palpación del tórax.
Un método objetivo y no invasivo para el diagnóstico de bebés y niños pequeños con respiración ruidosa allanará el camino para la prescripción de terapias más rentables y personalizadas que aumentarán la calidad de vida de los niños con respiración ruidosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Raes, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 11 30 84 65
- Correo electrónico: marc.raes@jessazh.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gitte Slingers, drs.
- Número de teléfono: +32 11 30 84 65
- Correo electrónico: gitte.slingers@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Gitte Slingers, drs.
- Número de teléfono: + 32 11 30 84 65
- Correo electrónico: gitte.slingers@uhasselt.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de respiración ruidosa ("sibilancias" o "estereo")
Criterio de exclusión:
- nacido antes del embarazo semana 37
- condiciones congénitas o genéticas (síndrome de Down, síndrome de Klinefelter,…)
- enfermedades respiratorias crónicas adquiridas (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar,…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sibilancias
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muestreo de aliento y muestreo de moco nasal para analizar biomarcadores y análisis de sonido respiratorio para diagnosticar respiración ruidosa.
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Otro: Muy
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muestreo de aliento y muestreo de moco nasal para analizar biomarcadores y análisis de sonido respiratorio para diagnosticar respiración ruidosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de respiración ruidosa realizado por pediatra basado en anamnesis y auscultación
Periodo de tiempo: semana 0
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El diagnóstico de respiración ruidosa lo realiza el mismo pediatra y se basa en la intensidad y la duración de las sibilancias y estertores en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia y 10 intensidad muy alta o de duración continua.
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semana 0
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Diagnóstico de respiración ruidosa realizado por pediatra basado en anamnesis y auscultación
Periodo de tiempo: semana 3
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El diagnóstico de respiración ruidosa lo realiza el mismo pediatra y se basa en la intensidad y la duración de las sibilancias y estertores se puntúan en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no está presente y 10 indica una intensidad muy alta o de duración continua.
diferenciar a los bebés y niños pequeños que "jadean" y "jadean".
Comparar el diagnóstico basado en estos perfiles de biomarcadores con el diagnóstico realizado por el pediatra basado en la auscultación y la palpación.
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semana 3
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Diagnóstico de respiración ruidosa realizado por pediatra basado en anamnesis y auscultación
Periodo de tiempo: Semana 6
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El diagnóstico de respiración ruidosa lo realiza el mismo pediatra y se basa en la intensidad y duración de las sibilancias y estertores en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia y 10 intensidad muy alta o de duración continua.
diferenciar a los bebés y niños pequeños que "jadean" y "jadean".
Comparar el diagnóstico basado en estos perfiles de biomarcadores con el diagnóstico realizado por el pediatra basado en la auscultación y la palpación.
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Semana 6
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aliento exhalado volátiles
Periodo de tiempo: semana 0
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Volátiles exhalados analizados con espectrometría de masas con tubo de flujo de iones seleccionados (SIFT-MS) y espectrometría de masas con cromatografía de gases (GC-MS)
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semana 0
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aliento exhalado volátiles
Periodo de tiempo: semana 3
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Volátiles exhalados analizados con espectrometría de masas con tubo de flujo de iones seleccionados (SIFT-MS) y espectrometría de masas con cromatografía de gases (GC-MS)
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semana 3
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aliento exhalado volátiles
Periodo de tiempo: semana 6
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Volátiles exhalados analizados con espectrometría de masas con tubo de flujo de iones seleccionados (SIFT-MS) y espectrometría de masas con cromatografía de gases (GC-MS)
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semana 6
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patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: semana 0
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patógenos respiratorios presentes en un hisopo nasofaríngeo detectado mediante PCR
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semana 0
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patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: semana 3
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patógenos respiratorios presentes en un hisopo nasofaríngeo detectado mediante PCR
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semana 3
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patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: semana 6
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patógenos respiratorios presentes en un hisopo nasofaríngeo detectado mediante PCR
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semana 6
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nivel de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: semana 0
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nivel de marcadores de inflamación en el hisopo nasofaríngeo mediante inmunoensayo multiplex
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semana 0
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nivel de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: semana 3
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nivel de marcadores de inflamación en el hisopo nasofaríngeo mediante inmunoensayo multiplex
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semana 3
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nivel de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: semana 6
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nivel de marcadores de inflamación en el hisopo nasofaríngeo mediante inmunoensayo multiplex
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabaciones de sonidos respiratorios evaluadas por un panel de expertos pediatras
Periodo de tiempo: semana 0
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La intensidad y la duración de las sibilancias y estertores se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no está presente y 10 indica una intensidad muy alta o continua durante el registro.
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semana 0
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Grabaciones de sonidos respiratorios evaluadas por un panel de expertos pediatras
Periodo de tiempo: semana 3
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La intensidad y la duración de las sibilancias y estertores se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no está presente y 10 indica una intensidad muy alta o continua durante el registro.
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semana 3
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Grabaciones de sonidos respiratorios evaluadas por un panel de expertos pediatras
Periodo de tiempo: semana 6
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La intensidad y la duración de las sibilancias y estertores se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no está presente y 10 indica una intensidad muy alta o continua durante el registro.
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semana 6
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Respuesta al tratamiento evaluada por diario en línea para padres
Periodo de tiempo: semana 6
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Se pregunta a los padres qué tipo de síntomas de respiración ruidosa tuvo su hijo durante el día.
Las opciones son: (1) Sibilancias; (2) Traqueteo; (3) Ambos, pero sobre todo sibilancias; (4) Ambos, pero sobre todo traqueteo; (5) Ambos en cantidades iguales, (6) No hay respiración ruidosa hoy.
En el cuestionario en línea hay fragmentos de sonido de sibilancias y estertores disponibles en caso de que los padres tengan dudas.
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semana 6
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Recurrencia de los síntomas evaluados mediante un cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 6
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El cuestionario en línea pregunta sobre los síntomas de respiración ruidosa en los últimos 3 meses, su frecuencia y gravedad.
en línea
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3 meses después de la semana 6
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Recurrencia de los síntomas evaluados mediante un cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 6
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El cuestionario en línea pregunta sobre los síntomas de respiración ruidosa en los últimos 3 meses, su frecuencia y gravedad.
en línea
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6 meses después de la semana 6
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Recurrencia de los síntomas evaluados mediante un cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses después de la semana 6
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El cuestionario en línea pregunta sobre los síntomas de respiración ruidosa en los últimos 3 meses, su frecuencia y gravedad.
en línea
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9 meses después de la semana 6
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Recurrencia de los síntomas evaluados mediante un cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la semana 6
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El cuestionario en línea pregunta sobre los síntomas de respiración ruidosa en los últimos 3 meses, su frecuencia y gravedad.
en línea
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12 meses después de la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Raes, prof. dr., Jessa hospital
- Silla de estudio: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NiNbI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .