Неинвазивная дифференциальная диагностика шумного дыхания у младенцев и детей раннего возраста (NiNbI)
15 октября 2019 г. обновлено: Marc Raes, Hasselt University
Неинвазивная дифференциальная диагностика шумного дыхания у младенцев и детей раннего возраста на основе профилей биомаркеров в выдыхаемом воздухе и носовой слизи и на основе анализа звуков дыхания
Почти 50% всех детей имеют по крайней мере 1 эпизод шумного дыхания в возрасте до 2 лет, и почти 25% этих детей имеют больше эпизодов шумного дыхания.
Отсутствие объективной методики диагностики шумного дыхания у детей часто приводит к переоценке диагноза «хрипы», тогда как могут быть другие фенотипы шумного дыхания, такие как «хрипы», которые не поддаются такому же терапевтическому лечению.
Предположительно, разные основные патофизиологические механизмы связаны с разными профилями биомаркеров, характерными для разных фенотипов.
Целью данного исследования является оптимизация диагностики шумного дыхания у младенцев и детей ясельного возраста.
Дети будут находиться под наблюдением в течение периода лечения 6 недель и будут посещать педиатра 3 раза (неделя 0, 3 и 6).
Во время консультаций будет проводиться анализ звуков дыхания, а также будут взяты пробы дыхания и носовой слизи для анализа профилей биомаркеров.
Оба метода диагностики шумного дыхания у младенцев неинвазивны и сравнимы со стандартной процедурой педиатра, состоящей из аускультации и пальпации грудной клетки.
Объективный и неинвазивный метод диагностики шумного дыхания у младенцев и детей ясельного возраста проложит путь к более экономичному и персонализированному назначению терапии, что повысит качество жизни детей с шумным дыханием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Gitte Slingers, drs.
- Номер телефона: + 32 11 30 84 65
- Электронная почта: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз шумного дыхания («хрипы» или «хрипы»)
Критерий исключения:
- родились до 37 недели беременности
- врожденные или генетические заболевания (синдром Дауна, синдром Клайнфельтера, …)
- приобретенные хронические респираторные заболевания (бронхолегочная дисплазия, фиброз легких, …)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хрипы
|
отбор проб дыхания и слизи из носа для анализа биомаркеров и анализ звуков дыхания для диагностики шумного дыхания.
|
|
Другой: Грохот
|
отбор проб дыхания и слизи из носа для анализа биомаркеров и анализ звуков дыхания для диагностики шумного дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз шумного дыхания педиатр на основании анамнеза и аускультации
Временное ограничение: неделя 0
|
Диагноз шумного дыхания ставится тем же педиатром и основывается на интенсивности и продолжительности как хрипов, так и хрипов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную продолжительность.
|
неделя 0
|
|
Диагноз шумного дыхания педиатр на основании анамнеза и аускультации
Временное ограничение: неделя 3
|
Диагноз шумного дыхания ставится тем же педиатром и основывается на интенсивности и продолжительности как хрипов, так и хрипов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную продолжительность.
дифференцировать «хрипы» и «хрипы» у младенцев и малышей.
Сравнение диагноза, основанного на профилях этих биомаркеров, с диагнозом, поставленным педиатром на основании аускультации и пальпации.
|
неделя 3
|
|
Диагноз шумного дыхания педиатр на основании анамнеза и аускультации
Временное ограничение: 6 неделя
|
Диагноз шумного дыхания ставится тем же педиатром и основывается на интенсивности и продолжительности как хрипов, так и хрипов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную продолжительность.
дифференцировать «хрипы» и «хрипы» у младенцев и малышей.
Сравнение диагноза, основанного на профилях этих биомаркеров, с диагнозом, поставленным педиатром на основании аускультации и пальпации.
|
6 неделя
|
|
летучие вещества выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: неделя 0
|
Анализ летучих веществ в выдыхаемом воздухе с помощью масс-спектрометрии с пробиркой с выбранным потоком ионов (SIFT-MS) и масс-спектрометрии с газовой хроматографией (GC-MS)
|
неделя 0
|
|
летучие вещества выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: неделя 3
|
Анализ летучих веществ в выдыхаемом воздухе с помощью масс-спектрометрии с пробиркой с выбранным потоком ионов (SIFT-MS) и масс-спектрометрии с газовой хроматографией (GC-MS)
|
неделя 3
|
|
летучие вещества выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: неделя 6
|
Анализ летучих веществ в выдыхаемом воздухе с помощью масс-спектрометрии с пробиркой с выбранным потоком ионов (SIFT-MS) и масс-спектрометрии с газовой хроматографией (GC-MS)
|
неделя 6
|
|
респираторные патогены
Временное ограничение: неделя 0
|
респираторные патогены, присутствующие в мазке из носоглотки, обнаруженные с помощью ПЦР
|
неделя 0
|
|
респираторные патогены
Временное ограничение: неделя 3
|
респираторные патогены, присутствующие в мазке из носоглотки, обнаруженные с помощью ПЦР
|
неделя 3
|
|
респираторные патогены
Временное ограничение: неделя 6
|
респираторные патогены, присутствующие в мазке из носоглотки, обнаруженные с помощью ПЦР
|
неделя 6
|
|
уровень маркеров воспаления
Временное ограничение: неделя 0
|
уровень маркеров воспаления в мазке из носоглотки при мультиплексном иммунологическом тесте
|
неделя 0
|
|
уровень маркеров воспаления
Временное ограничение: неделя 3
|
уровень маркеров воспаления в мазке из носоглотки при мультиплексном иммунологическом тесте
|
неделя 3
|
|
уровень маркеров воспаления
Временное ограничение: неделя 6
|
уровень маркеров воспаления в мазке из носоглотки при мультиплексном иммунологическом тесте
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи звуков дыхания оценены экспертной комиссией педиатров
Временное ограничение: неделя 0
|
Интенсивность и продолжительность как хрипов, так и хрипов оценивают по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную запись.
|
неделя 0
|
|
Записи звуков дыхания оценены экспертной комиссией педиатров
Временное ограничение: неделя 3
|
Интенсивность и продолжительность как хрипов, так и хрипов оценивают по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную запись.
|
неделя 3
|
|
Записи звуков дыхания оценены экспертной комиссией педиатров
Временное ограничение: неделя 6
|
Интенсивность и продолжительность как хрипов, так и хрипов оценивают по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие, а 10 указывает на очень высокую интенсивность или непрерывную запись.
|
неделя 6
|
|
Ответ на лечение, оцененный онлайн-журналом для родителей
Временное ограничение: неделя 6
|
Родителей спрашивают, какие симптомы шумного дыхания были у их ребенка в течение дня.
Возможные варианты: (1) свистящее дыхание; (2) дребезжание; (3) Оба, но в основном хрипы; (4) Оба, но в основном хрипы; (5) И то, и другое в равных количествах, (6) Сегодня никакого шумного дыхания.
В онлайн-опроснике доступны звуковые фрагменты хрипов и хрипов на случай сомнений родителей.
|
неделя 6
|
|
Рецидив симптомов, оцениваемый с помощью контрольного опросника
Временное ограничение: 3 месяца после 6 недели
|
Онлайн-анкета спрашивает о симптомах шумного дыхания за последние 3 месяца, их частоте и серьезности.
В онлайне
|
3 месяца после 6 недели
|
|
Рецидив симптомов, оцениваемый с помощью контрольного опросника
Временное ограничение: 6 месяцев после 6 недели
|
Онлайн-анкета спрашивает о симптомах шумного дыхания за последние 3 месяца, их частоте и серьезности.
В онлайне
|
6 месяцев после 6 недели
|
|
Рецидив симптомов, оцениваемый с помощью контрольного опросника
Временное ограничение: 9 месяцев после 6 недели
|
Онлайн-анкета спрашивает о симптомах шумного дыхания за последние 3 месяца, их частоте и серьезности.
В онлайне
|
9 месяцев после 6 недели
|
|
Рецидив симптомов, оцениваемый с помощью контрольного опросника
Временное ограничение: 12 месяцев после 6 недели
|
Онлайн-анкета спрашивает о симптомах шумного дыхания за последние 3 месяца, их частоте и серьезности.
В онлайне
|
12 месяцев после 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Учебный стул: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NiNbI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .