- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128592
Ikke-invasiv differensialdiagnose av støyende pustende spedbarn og småbarn (NiNbI)
15. oktober 2019 oppdatert av: Marc Raes, Hasselt University
Ikke-invasiv differensialdiagnose av støyende pustende spedbarn og småbarn basert på biomarkørprofiler i utåndet pust og neseslim og basert på pustelydanalyse
Nesten 50 % av alle barn har minst 1 episode med støyende pust før fylte 2 år og nesten 25 % av disse barna har flere episoder med støyende pust.
Mangelen på en objektiv teknikk for å diagnostisere støyende pustende barn fører ofte til overvurdert diagnose av "wheezing", mens det kan være andre støyende pustefenotyper, som "rattling", som ikke favoriserer den samme terapeutiske behandlingen.
Antagelig er forskjellige underliggende patofysiologiske mekanismer involvert med forskjellige biomarkørprofiler som er karakteristiske for forskjellige fenotyper.
Målet med denne studien er å optimere diagnosen av støyende pustende spedbarn og småbarn.
Barn vil bli fulgt i en behandlingsperiode på 6 uker og vil besøke barnelegen 3 ganger (uke 0, 3 og 6).
Under konsultasjonene vil det bli utført pustelydanalyse og en pusteprøve og et neseslim vil bli samlet inn for å analysere biomarkørprofiler.
Begge metodene for å diagnostisere støyende pustende spedbarn er ikke-invasive og vil bli sammenlignet med standardprosedyren til barnelegen som består av auskultasjon og palpasjon av brystet.
En objektiv og ikke-invasiv metode for å diagnostisere støyende pustende spedbarn og småbarn vil bane vei for mer kostnadseffektiv og personlig forskrivning av terapier som vil øke livskvaliteten til barn med støyende pust.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: + 32 11 30 84 65
- E-post: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av støyende pust ("wheezing" eller "rattling")
Ekskluderingskriterier:
- født før svangerskapsuke 37
- medfødte eller genetiske tilstander (Downs syndrom, Klinefelters syndrom, ...)
- ervervede kroniske luftveissykdommer (bronkopulmonal dysplasi, lungefibrose, ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Piping
|
pusteprøver og neseslimprøvetaking for å analysere biomarkører og pustelydanalyse for å diagnostisere støyende pust.
|
|
Annen: Rasling
|
pusteprøver og neseslimprøvetaking for å analysere biomarkører og pustelydanalyse for å diagnostisere støyende pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støyende pustediagnose satt av barnelege basert på anamnese og auskultasjon
Tidsramme: uke 0
|
Støyende pustediagnose stilles av samme barnelege og er basert på intensiteten og varigheten av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller av kontinuerlig varighet.
|
uke 0
|
|
Støyende pustediagnose satt av barnelege basert på anamnese og auskultasjon
Tidsramme: uke 3
|
Støyende pustediagnose er stilt av samme barnelege og er basert på intensiteten og varigheten av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller av kontinuerlig varighet.
skille "piping" og "raslende" spedbarn og småbarn.
Sammenligning av diagnose basert på disse biomarkørprofilene med diagnosen som stilles av barnelegen basert på auskultasjon og palpasjon.
|
uke 3
|
|
Støyende pustediagnose satt av barnelege basert på anamnese og auskultasjon
Tidsramme: Uke 6
|
Støyende pustediagnose er stilt av samme barnelege og er basert på intensiteten og varigheten av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller av kontinuerlig varighet.
skille "piping" og "raslende" spedbarn og småbarn.
Sammenligning av diagnose basert på disse biomarkørprofilene med diagnosen som stilles av barnelegen basert på auskultasjon og palpasjon.
|
Uke 6
|
|
utåndet pust flyktig
Tidsramme: uke 0
|
utåndede flyktige stoffer analysert med utvalgt ionstrømningsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gasskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uke 0
|
|
utåndet pust flyktig
Tidsramme: uke 3
|
utåndede flyktige stoffer analysert med utvalgt ionstrømningsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gasskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uke 3
|
|
utåndet pust flyktig
Tidsramme: uke 6
|
utåndede flyktige stoffer analysert med utvalgt ionstrømningsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gasskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uke 6
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uke 0
|
respiratoriske patogener tilstede i en nasofaryngeal vattpinne detektert ved bruk av PCR
|
uke 0
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uke 3
|
respiratoriske patogener tilstede i en nasofaryngeal vattpinne detektert ved bruk av PCR
|
uke 3
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uke 6
|
respiratoriske patogener tilstede i en nasofaryngeal vattpinne detektert ved bruk av PCR
|
uke 6
|
|
nivå av betennelsesmarkører
Tidsramme: uke 0
|
nivå av betennelsesmarkører i nasofaryngeal vattpinne ved bruk av multipleks immunanalyse
|
uke 0
|
|
nivå av betennelsesmarkører
Tidsramme: uke 3
|
nivå av betennelsesmarkører i nasofaryngeal vattpinne ved bruk av multipleks immunanalyse
|
uke 3
|
|
nivå av betennelsesmarkører
Tidsramme: uke 6
|
nivå av betennelsesmarkører i nasofaryngeal vattpinne ved bruk av multipleks immunanalyse
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustelydopptak evaluert av ekspertpanel av barneleger
Tidsramme: uke 0
|
Intensitet og varighet av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer at det ikke er tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller kontinuerlig over opptaket.
|
uke 0
|
|
Pustelydopptak evaluert av ekspertpanel av barneleger
Tidsramme: uke 3
|
Intensitet og varighet av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer at det ikke er tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller kontinuerlig over opptaket.
|
uke 3
|
|
Pustelydopptak evaluert av ekspertpanel av barneleger
Tidsramme: uke 6
|
Intensitet og varighet av både hvesing og rangling er skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer at det ikke er tilstede og 10 indikerer svært høy intensitet eller kontinuerlig over opptaket.
|
uke 6
|
|
Behandlingsrespons vurdert av nettjournal for foreldre
Tidsramme: uke 6
|
Foreldre blir spurt om hva slags støyende pustesymptomer barnet deres hadde i løpet av dagen.
Alternativene er: (1) Piping; (2) Rasling; (3) Begge, men mest tungpustethet; (4) Begge, men mest skranglende; (5) Begge i like store mengder, (6) Ingen støyende pust i dag.
I det elektroniske spørreskjemaet er lydfragmenter av hvesing og rasling tilgjengelig dersom foreldrene er i tvil.
|
uke 6
|
|
Tilbakefall av symptomer vurdert ved oppfølgingsskjema
Tidsramme: 3 måneder etter uke 6
|
Online spørreskjema spør om støyende pustesymptomer de siste 3 månedene, deres hyppighet og alvorlighetsgrad.
På nettet
|
3 måneder etter uke 6
|
|
Tilbakefall av symptomer vurdert ved oppfølgingsskjema
Tidsramme: 6 måneder etter uke 6
|
Online spørreskjema spør om støyende pustesymptomer de siste 3 månedene, deres hyppighet og alvorlighetsgrad.
På nettet
|
6 måneder etter uke 6
|
|
Tilbakefall av symptomer vurdert ved oppfølgingsskjema
Tidsramme: 9 måneder etter uke 6
|
Online spørreskjema spør om støyende pustesymptomer de siste 3 månedene, deres hyppighet og alvorlighetsgrad.
På nettet
|
9 måneder etter uke 6
|
|
Tilbakefall av symptomer vurdert ved oppfølgingsskjema
Tidsramme: 12 måneder etter uke 6
|
Online spørreskjema spør om støyende pustesymptomer de siste 3 månedene, deres hyppighet og alvorlighetsgrad.
På nettet
|
12 måneder etter uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studiestol: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NiNbI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .