Diagnosi differenziale non invasiva di neonati e bambini con respirazione rumorosa (NiNbI)
15 ottobre 2019 aggiornato da: Marc Raes, Hasselt University
Diagnosi differenziale non invasiva di lattanti e bambini con respirazione rumorosa basata sui profili dei biomarcatori nel respiro espirato e nel muco nasale e basata sull'analisi del rumore respiratorio
Quasi il 50% di tutti i bambini ha almeno 1 episodio di respirazione rumorosa prima dei 2 anni e quasi il 25% di questi bambini ha più episodi di respirazione rumorosa.
La mancanza di una tecnica obiettiva per diagnosticare bambini che respirano rumorosamente porta spesso a diagnosi sopravvalutate di "wheezing", mentre possono esserci altri fenotipi di respirazione rumorosa, come "rattling", che non favoriscono lo stesso trattamento terapeutico.
Presumibilmente, diversi meccanismi fisiopatologici sottostanti sono coinvolti con diversi profili di biomarcatori caratteristici di diversi fenotipi.
L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare la diagnosi di neonati e bambini con respirazione rumorosa.
I bambini saranno seguiti per un periodo di trattamento di 6 settimane e visiteranno il pediatra 3 volte (settimana 0, 3 e 6).
Durante le consultazioni verrà eseguita l'analisi del suono respiratorio e verranno raccolti un campione di respiro e un muco nasale per analizzare i profili dei biomarcatori.
Entrambi i metodi per la diagnosi dei neonati con respirazione rumorosa non sono invasivi e verranno confrontati con la procedura standard del pediatra che consiste nell'auscultazione e nella palpazione del torace.
Un metodo oggettivo e non invasivo per la diagnosi di neonati e bambini con respirazione rumorosa aprirà la strada a prescrizioni di terapie più convenienti e personalizzate che miglioreranno la qualità della vita dei bambini con respirazione rumorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Contatto:
- Gitte Slingers, drs.
- Numero di telefono: + 32 11 30 84 65
- Email: gitte.slingers@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di respirazione rumorosa ("respiro sibilante" o "sferragliante")
Criteri di esclusione:
- nati prima della settimana 37 di gravidanza
- condizioni congenite o genetiche (sindrome di Down, sindrome di Klinefelter, …)
- malattie respiratorie croniche acquisite (displasia broncopolmonare, fibrosi polmonare, …)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Respiro sibilante
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campionamento del respiro e del muco nasale per analizzare i biomarcatori e analisi del suono del respiro per diagnosticare la respirazione rumorosa.
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Altro: Tintinnio
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campionamento del respiro e del muco nasale per analizzare i biomarcatori e analisi del suono del respiro per diagnosticare la respirazione rumorosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di respirazione rumorosa fatta dal pediatra sulla base di anamnesi e auscultazione
Lasso di tempo: settimana 0
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La diagnosi di respirazione rumorosa viene effettuata dallo stesso pediatra e si basa sull'intensità e sulla durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica intensità molto elevata o di durata continua.
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settimana 0
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Diagnosi di respirazione rumorosa fatta dal pediatra sulla base di anamnesi e auscultazione
Lasso di tempo: settimana 3
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La diagnosi di respirazione rumorosa viene effettuata dallo stesso pediatra e si basa sull'intensità e sulla durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica intensità molto elevata o di durata continua.
differenziare neonati e bambini "sibilanti" e "sferraglianti".
Confrontando la diagnosi basata su questi profili di biomarcatori con la diagnosi fatta dal pediatra sulla base dell'auscultazione e della palpazione.
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settimana 3
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Diagnosi di respirazione rumorosa fatta dal pediatra sulla base di anamnesi e auscultazione
Lasso di tempo: Settimana 6
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La diagnosi di respirazione rumorosa viene effettuata dallo stesso pediatra e si basa sull'intensità e sulla durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica intensità molto elevata o di durata continua.
differenziare neonati e bambini "sibilanti" e "sferraglianti".
Confrontando la diagnosi basata su questi profili di biomarcatori con la diagnosi fatta dal pediatra sulla base dell'auscultazione e della palpazione.
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Settimana 6
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sostanze volatili del respiro esalato
Lasso di tempo: settimana 0
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sostanze volatili espirate analizzate con spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato (SIFT-MS) e spettrometria di massa con gascromatografia (GC-MS)
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settimana 0
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sostanze volatili del respiro esalato
Lasso di tempo: settimana 3
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sostanze volatili espirate analizzate con spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato (SIFT-MS) e spettrometria di massa con gascromatografia (GC-MS)
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settimana 3
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sostanze volatili del respiro esalato
Lasso di tempo: settimana 6
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sostanze volatili espirate analizzate con spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato (SIFT-MS) e spettrometria di massa con gascromatografia (GC-MS)
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settimana 6
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patogeni respiratori
Lasso di tempo: settimana 0
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agenti patogeni respiratori presenti in un tampone nasofaringeo rilevato mediante PCR
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settimana 0
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patogeni respiratori
Lasso di tempo: settimana 3
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agenti patogeni respiratori presenti in un tampone nasofaringeo rilevato mediante PCR
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settimana 3
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patogeni respiratori
Lasso di tempo: settimana 6
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agenti patogeni respiratori presenti in un tampone nasofaringeo rilevato mediante PCR
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settimana 6
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livello dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: settimana 0
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livello di marcatori di infiammazione nel tampone rinofaringeo mediante test immunologico multiplex
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settimana 0
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livello dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: settimana 3
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livello di marcatori di infiammazione nel tampone rinofaringeo mediante test immunologico multiplex
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settimana 3
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livello dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: settimana 6
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livello di marcatori di infiammazione nel tampone rinofaringeo mediante test immunologico multiplex
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazioni del suono del respiro valutate da un gruppo di esperti di pediatri
Lasso di tempo: settimana 0
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L'intensità e la durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica un'intensità molto alta o continua durante la registrazione.
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settimana 0
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Registrazioni del suono del respiro valutate da un gruppo di esperti di pediatri
Lasso di tempo: settimana 3
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L'intensità e la durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica un'intensità molto alta o continua durante la registrazione.
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settimana 3
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Registrazioni del suono del respiro valutate da un gruppo di esperti di pediatri
Lasso di tempo: settimana 6
|
L'intensità e la durata sia del respiro sibilante che del rantolo sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica non presente e 10 indica un'intensità molto alta o continua durante la registrazione.
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settimana 6
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Risposta al trattamento valutata dal diario online per i genitori
Lasso di tempo: settimana 6
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Ai genitori viene chiesto che tipo di sintomi respiratori rumorosi il loro bambino ha avuto durante il giorno.
Le opzioni sono: (1) respiro sibilante; (2) crepitio; (3) Entrambi, ma principalmente respiro sibilante; (4) Entrambi, ma soprattutto tintinnanti; (5) Entrambi in quantità uguali, (6) Nessun respiro rumoroso oggi.
Nel questionario online sono disponibili frammenti sonori di sibili e rantoli in caso di dubbio da parte dei genitori.
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settimana 6
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Ricorrenza dei sintomi valutata mediante questionario di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 6
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Il questionario online chiede informazioni sui sintomi respiratori rumorosi negli ultimi 3 mesi, sulla loro frequenza e gravità.
In linea
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3 mesi dopo la settimana 6
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Ricorrenza dei sintomi valutata mediante questionario di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 6
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Il questionario online chiede informazioni sui sintomi respiratori rumorosi negli ultimi 3 mesi, sulla loro frequenza e gravità.
In linea
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6 mesi dopo la settimana 6
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Ricorrenza dei sintomi valutata mediante questionario di follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la settimana 6
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Il questionario online chiede informazioni sui sintomi respiratori rumorosi negli ultimi 3 mesi, sulla loro frequenza e gravità.
In linea
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9 mesi dopo la settimana 6
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Ricorrenza dei sintomi valutata mediante questionario di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la settimana 6
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Il questionario online chiede informazioni sui sintomi respiratori rumorosi negli ultimi 3 mesi, sulla loro frequenza e gravità.
In linea
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12 mesi dopo la settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Cattedra di studio: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NiNbI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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