このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸音がうるさい乳児および幼児の非侵襲的鑑別診断 (NiNbI)

2019年10月15日 更新者:Marc Raes、Hasselt University

呼気および鼻粘液のバイオマーカープロファイルおよび呼吸音分析に基づく、呼吸音がうるさい幼児および幼児の非侵襲的鑑別診断

すべての子供たちのほぼ 50% が、2 歳になるまでに少なくとも 1 回、騒音のある呼吸のエピソードを経験しており、これらの子供たちのほぼ 25% は、さらに騒々しい呼吸のエピソードを持っています。 呼吸音がうるさい小児を診断するための客観的な技術がないため、「喘鳴」という診断が過大評価されることがよくありますが、「ガラガラ音」など、同じ治療が受けられない他のうるさい呼吸表現型も存在する可能性があります。 おそらく、異なる表現型に特徴的な異なるバイオマーカープロファイルには、根底にある異なる病態生理学的メカニズムが関与していると考えられます。 この研究の目標は、呼吸音がうるさい乳児や幼児の診断を最適化することです。 小児は6週間の治療期間にわたって追跡調査され、小児科医を3回(0週目、3週目、6週目)訪問します。 診察中に呼吸音分析が実行され、バイオマーカープロファイルを分析するために呼気サンプルと鼻粘液が収集されます。 呼吸音がうるさい乳児を診断するためのどちらの方法も非侵襲的であり、胸部の聴診と触診からなる小児科医の標準的な手順と比較されます。 呼吸音がうるさい乳児や幼児を診断するための客観的で非侵襲的な方法は、より費用対効果が高く、個別化された治療法を処方する道を切り開き、呼吸音がうるさい子どもたちの生活の質を向上させます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 騒音のある呼吸(「喘鳴」または「ガラガラ」)の臨床診断

除外基準:

  • 妊娠37週前に生まれた
  • 先天性または遺伝的疾患(ダウン症候群、クラインフェルター症候群など)
  • 後天性慢性呼吸器疾患(気管支肺異形成、肺線維症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:喘鳴
バイオマーカーを分析するための呼気サンプリングと鼻粘液サンプリングと、騒々しい呼吸を診断するための呼吸音分析。
他の:ガタガタ
バイオマーカーを分析するための呼気サンプリングと鼻粘液サンプリングと、騒々しい呼吸を診断するための呼吸音分析。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既往歴と聴診に基づいて小児科医が行った騒音性呼吸の診断
時間枠:0週目
騒音性呼吸の診断は同じ小児科医によって行われ、喘鳴とガラガラ音の強度と持続時間に基づいて 0 から 10 のスケールでスコア付けされます。0 は存在しないことを示し、10 は強度が非常に高いか継続していることを示します。
0週目
既往歴と聴診に基づいて小児科医が行った騒音性呼吸の診断
時間枠:3週目
騒音性呼吸の診断は同じ小児科医によって行われ、喘鳴とガラガラ音の強度と持続時間に基づいて 0 から 10 のスケールで採点されます。0 は存在しないことを示し、10 は強度が非常に高いか継続していることを示します。 乳児と幼児の「喘鳴」と「ガラガラ」を区別します。 これらのバイオマーカープロファイルに基づく診断を、聴診および触診に基づいて小児科医が行った診断と比較します。
3週目
既往歴と聴診に基づいて小児科医が行った騒音性呼吸の診断
時間枠:第6週
騒音性呼吸の診断は同じ小児科医によって行われ、喘鳴とガラガラ音の強度と持続時間に基づいて 0 から 10 のスケールで採点されます。0 は存在しないことを示し、10 は強度が非常に高いか継続していることを示します。 乳児と幼児の「喘鳴」と「ガラガラ」を区別します。 これらのバイオマーカープロファイルに基づく診断を、聴診と触診に基づいて小児科医が行った診断と比較します。
第6週
呼気の揮発性物質
時間枠:0週目
呼気の揮発性物質を選択イオンフローチューブ質量分析計 (SIFT-MS) およびガスクロマトグラフィー質量分析計 (GC-MS) で分析
0週目
呼気の揮発性物質
時間枠:3週目
呼気の揮発性物質を選択イオンフローチューブ質量分析計 (SIFT-MS) およびガスクロマトグラフィー質量分析計 (GC-MS) で分析
3週目
呼気の揮発性物質
時間枠:6週目
呼気の揮発性物質を選択イオンフローチューブ質量分析計 (SIFT-MS) およびガスクロマトグラフィー質量分析計 (GC-MS) で分析
6週目
呼吸器病原体
時間枠:0週目
鼻咽頭スワブに存在する呼吸器病原体が PCR を使用して検出される
0週目
呼吸器病原体
時間枠:3週目
鼻咽頭スワブに存在する呼吸器病原体が PCR を使用して検出される
3週目
呼吸器病原体
時間枠:6週目
鼻咽頭スワブに存在する呼吸器病原体が PCR を使用して検出される
6週目
炎症マーカーのレベル
時間枠:0週目
マルチプレックス免疫アッセイを使用した鼻咽頭スワブ内の炎症マーカーのレベル
0週目
炎症マーカーのレベル
時間枠:3週目
マルチプレックス免疫アッセイを使用した鼻咽頭スワブ内の炎症マーカーのレベル
3週目
炎症マーカーのレベル
時間枠:6週目
マルチプレックス免疫アッセイを使用した鼻咽頭スワブ内の炎症マーカーのレベル
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児科医の専門委員会によって評価された呼吸音記録
時間枠:0週目
喘鳴とガラガラ音の強度と継続時間は 0 ~ 10 のスケールで採点され、0 は存在しないことを示し、10 は非常に強い強度または記録全体にわたって継続していることを示します。
0週目
小児科医の専門委員会によって評価された呼吸音記録
時間枠:3週目
喘鳴とガラガラ音の強度と継続時間は 0 ~ 10 のスケールで採点され、0 は存在しないことを示し、10 は非常に強い強度または記録全体にわたって継続していることを示します。
3週目
小児科医の専門委員会によって評価された呼吸音記録
時間枠:6週目
喘鳴とガラガラ音の強度と持続時間は 0 ~ 10 のスケールで採点され、0 は存在しないことを示し、10 は非常に強い強度または記録全体にわたって継続していることを示します。
6週目
治療効果を保護者向けのオンラインジャーナルで評価
時間枠:6週目
保護者は、子供が日中にどのような騒音のある呼吸症状を経験したかを尋ねられます。 オプションは次のとおりです: (1) 喘鳴。 (2) ガタガタ音。 (3) 両方ありますが、ほとんどが喘鳴です。 (4) 両方ともですが、ほとんどがガタガタしています。 (5) どちらも同じ量、(6) 今日はうるさい呼吸はありません。 オンラインアンケートでは、保護者が疑問を感じている場合に備えて、喘鳴やガラガラ音の断片的な音を聞くことができます。
6週目
追跡調査アンケートにより症状の再発を評価
時間枠:6週目から3か月後
オンラインアンケートでは、過去 3 か月間の騒音のある呼吸症状、その頻度、重症度について尋ねます。 オンラインでは
6週目から3か月後
追跡調査アンケートにより症状の再発を評価
時間枠:第6週から6か月後
オンラインアンケートでは、過去 3 か月間の騒音のある呼吸症状、その頻度、重症度について尋ねます。 オンラインでは
第6週から6か月後
追跡調査アンケートにより症状の再発を評価
時間枠:6週目から9か月後
オンラインアンケートでは、過去 3 か月間の騒音のある呼吸症状、その頻度、重症度について尋ねます。 オンラインでは
6週目から9か月後
追跡調査アンケートにより症状の再発を評価
時間枠:6週目から12か月後
オンラインアンケートでは、過去 3 か月間の騒音のある呼吸症状、その頻度、重症度について尋ねます。 オンラインでは
6週目から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marc Raes, prof. dr.、Jessa Hospital
  • スタディチェア:Gitte Slingers, drs.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NiNbI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する