호흡곤란 영유아의 비침습적 감별진단 (NiNbI)
2019년 10월 15일 업데이트: Marc Raes, Hasselt University
호기 및 콧물에 대한 바이오마커 프로파일과 호흡음 분석에 기반한 숨쉬는 소리가 나는 영유아의 비침습적 감별진단 원문보기 KCI 원문보기 인용
모든 소아의 거의 50%가 2세 이전에 적어도 1회 이상 숨소리가 들리는 증상을 보이며, 이 소아 중 거의 25%는 더 많은 호흡소리 증상을 보입니다.
시끄러운 호흡 어린이를 진단하기 위한 객관적인 기술의 부족은 종종 "쌕쌕거림"의 과대평가된 진단으로 이어지는 반면, 동일한 치료 치료에서 선호하지 않는 "덜거덕거리는 소리"와 같은 다른 시끄러운 호흡 표현형이 있을 수 있습니다.
아마도, 상이한 기본 병태생리학적 기전이 상이한 표현형에 대해 특징적인 상이한 바이오마커 프로파일과 관련되어 있을 것이다.
이 연구의 목표는 호흡이 시끄러운 영유아의 진단을 최적화하는 것입니다.
어린이는 6주의 치료 기간 동안 추적 관찰되며 소아과 의사를 3회 방문합니다(0주, 3주 및 6주).
상담 중에 호흡 소리 분석이 수행되고 호흡 샘플과 비강 점액이 수집되어 바이오마커 프로필을 분석합니다.
호흡이 시끄러운 영아를 진단하는 두 가지 방법 모두 비침습적이며 흉부 청진 및 촉진으로 구성된 소아과 의사의 표준 절차와 비교됩니다.
숨쉬는 소리가 나는 영유아를 진단하기 위한 객관적이고 비침습적인 방법은 소리나는 호흡이 있는 어린이의 삶의 질을 높일 수 있는 보다 비용 효율적이고 개인화된 치료법의 길을 열어줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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연락하다:
- Gitte Slingers, drs.
- 전화번호: + 32 11 30 84 65
- 이메일: gitte.slingers@uhasselt.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시끄러운 호흡("쌕쌕거림" 또는 "덜거덕거리는 소리")의 임상 진단
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 출생
- 선천적 또는 유전적 상태(다운 증후군, 클라인펠터 증후군 등)
- 후천성 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 폐 섬유증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 쌕쌕거림
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바이오마커를 분석하기 위한 호흡 샘플링 및 콧물 샘플링과 시끄러운 호흡을 진단하기 위한 호흡음 분석.
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다른: 활발한
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바이오마커를 분석하기 위한 호흡 샘플링 및 콧물 샘플링과 시끄러운 호흡을 진단하기 위한 호흡음 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 상실 및 청진을 기반으로 소아과 의사가 내린 소음 호흡 진단
기간: 주 0
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소음성 호흡 진단은 동일한 소아과 의사에 의해 이루어지며 쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도와 지속 시간을 기준으로 0에서 10까지 점수가 매겨지며 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 지속적인 지속을 나타냅니다.
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주 0
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기억 상실 및 청진을 기반으로 소아과 의사가 내린 소음 호흡 진단
기간: 3주차
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소음성 호흡 진단은 동일한 소아과 의사에 의해 이루어지며 쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도와 지속 시간을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다. 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 지속적인 지속을 나타냅니다.
"쌕쌕거림"과 "덜거덕거리는" 영유아를 구별합니다.
이러한 바이오마커 프로필에 기반한 진단을 청진 및 촉진에 기반한 소아과 의사의 진단과 비교합니다.
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3주차
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기억 상실 및 청진을 기반으로 소아과 의사가 내린 소음 호흡 진단
기간: 6주차
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소음성 호흡 진단은 동일한 소아과 의사에 의해 이루어지며 쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도와 지속 시간을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다. 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 지속적인 지속을 나타냅니다.
"쌕쌕거림"과 "덜거덕거리는" 영유아를 구별합니다.
이러한 바이오마커 프로필에 기반한 진단을 청진 및 촉진에 기반한 소아과 의사의 진단과 비교합니다.
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6주차
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내쉬는 호흡 휘발성 물질
기간: 주 0
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Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry(SIFT-MS) 및 Gas Chromatography Mass Spectrometry(GC-MS)로 분석된 날숨 휘발성 물질
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주 0
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내쉬는 호흡 휘발성 물질
기간: 3주차
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Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry(SIFT-MS) 및 Gas Chromatography Mass Spectrometry(GC-MS)로 분석된 날숨 휘발성 물질
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3주차
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내쉬는 호흡 휘발성 물질
기간: 6주차
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Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry(SIFT-MS) 및 Gas Chromatography Mass Spectrometry(GC-MS)로 분석된 날숨 휘발성 물질
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6주차
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호흡기 병원체
기간: 주 0
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PCR을 사용하여 검출된 비인두 면봉에 존재하는 호흡기 병원체
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주 0
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호흡기 병원체
기간: 3주차
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PCR을 사용하여 검출된 비인두 면봉에 존재하는 호흡기 병원체
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3주차
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호흡기 병원체
기간: 6주차
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PCR을 사용하여 검출된 비인두 면봉에 존재하는 호흡기 병원체
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6주차
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염증 마커 수준
기간: 주 0
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다중 면역 분석법을 사용한 비인두 면봉의 염증 마커 수준
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주 0
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염증 마커 수준
기간: 3주차
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다중 면역 분석법을 사용한 비인두 면봉의 염증 마커 수준
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3주차
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염증 마커 수준
기간: 6주차
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다중 면역 분석법을 사용한 비인두 면봉의 염증 마커 수준
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과 전문의 패널이 평가한 호흡음 녹음
기간: 주 0
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쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도 및 지속 시간은 0에서 10까지의 척도로 점수화되며, 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 기록 기간 동안 계속됨을 나타냅니다.
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주 0
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소아과 전문의 패널이 평가한 호흡음 녹음
기간: 3주차
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쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도 및 지속 시간은 0에서 10까지의 척도로 점수화되며, 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 기록 기간 동안 계속됨을 나타냅니다.
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3주차
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소아과 전문의 패널이 평가한 호흡음 녹음
기간: 6주차
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쌕쌕거림과 덜거덕거림의 강도 및 지속 시간은 0에서 10까지의 척도로 점수화되며, 0은 존재하지 않음을 나타내고 10은 매우 높은 강도 또는 기록 기간 동안 계속됨을 나타냅니다.
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6주차
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부모를 위해 온라인 저널로 평가한 치료 반응
기간: 6주차
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부모에게 자녀가 낮 동안 어떤 유형의 시끄러운 호흡 증상이 있었는지 질문합니다.
옵션은 다음과 같습니다. (1) 쌕쌕거림; (2) 덜거덕거림; (3) 둘 다, 그러나 대부분 쌕쌕거림; (4) 둘 다이지만 대부분 덜거덕거림; (5) 둘 다 같은 양, (6) 오늘은 시끄러운 호흡이 없습니다.
부모가 의심스러운 경우 온라인 설문지에서 쌕쌕거림과 덜거덕거리는 소리 조각을 사용할 수 있습니다.
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6주차
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후속 설문지로 평가한 증상의 재발
기간: 6주 후 3개월
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온라인 설문지는 지난 3개월 동안의 소음성 호흡 증상, 빈도 및 심각도에 대해 묻습니다.
온라인에서
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6주 후 3개월
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후속 설문지로 평가한 증상의 재발
기간: 6주 후 6개월
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온라인 설문지는 지난 3개월 동안의 소음성 호흡 증상, 빈도 및 심각도에 대해 묻습니다.
온라인에서
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6주 후 6개월
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후속 설문지로 평가한 증상의 재발
기간: 6주 후 9개월
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온라인 설문지는 지난 3개월 동안의 소음성 호흡 증상, 빈도 및 심각도에 대해 묻습니다.
온라인에서
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6주 후 9개월
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후속 설문지로 평가한 증상의 재발
기간: 6주 후 12개월
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온라인 설문지는 지난 3개월 동안의 소음성 호흡 증상, 빈도 및 심각도에 대해 묻습니다.
온라인에서
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6주 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- 연구 의자: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .