Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve differentiële diagnose van luidruchtige ademhaling bij baby's en peuters (NiNbI)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Marc Raes, Hasselt University

Niet-invasieve differentiële diagnose van luidruchtig ademhalende baby's en peuters op basis van biomarkerprofielen in uitgeademde adem en neusslijm en op basis van ademgeluidanalyse

Bijna 50% van alle kinderen heeft minstens 1 episode van luidruchtige ademhaling vóór de leeftijd van 2 jaar en bijna 25% van deze kinderen heeft meer episodes van luidruchtige ademhaling. Het ontbreken van een objectieve techniek voor het diagnosticeren van kinderen met luidruchtige ademhaling leidt vaak tot een overschatte diagnose van "piepende ademhaling", terwijl er andere fenotypes met luidruchtige ademhaling kunnen zijn, zoals "rammelen", die niet gunstig zijn voor dezelfde therapeutische behandeling. Vermoedelijk zijn verschillende onderliggende pathofysiologische mechanismen betrokken bij verschillende biomarkerprofielen die kenmerkend zijn voor verschillende fenotypes. Het doel van deze studie is om de diagnose van luidruchtige, ademende baby's en peuters te optimaliseren. Kinderen worden gedurende een behandelperiode van 6 weken gevolgd en bezoeken de kinderarts 3 keer (week 0, 3 en 6). Tijdens de consultaties wordt een ademgeluidanalyse uitgevoerd en wordt een ademmonster en neusslijm afgenomen om biomarkerprofielen te analyseren. Beide methoden voor het diagnosticeren van luidruchtige, ademende baby's zijn niet-invasief en zullen worden vergeleken met de standaardprocedure van de kinderarts, die bestaat uit auscultatie en palpatie van de borstkas. Een objectieve en niet-invasieve methode voor het diagnosticeren van luidruchtige ademhaling bij baby's en peuters zal de weg vrijmaken voor meer kosteneffectieve en gepersonaliseerde therapieën die de levenskwaliteit van kinderen met luidruchtige ademhaling zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van luidruchtige ademhaling ("piepen" of "rammelen")

Uitsluitingscriteria:

  • geboren voor zwangerschap week 37
  • aangeboren of genetische aandoeningen (syndroom van Down, syndroom van Klinefelter, …)
  • verworven chronische aandoeningen van de luchtwegen (bronchopulmonale dysplasie, longfibrose, …)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Piepende ademhaling
Apparaat: diagnose van luidruchtige ademhaling bij zuigelingen en peuters
ademmonsters en neusslijmmonsters om biomarkers te analyseren en ademgeluidsanalyse om luidruchtige ademhaling te diagnosticeren.
Ander: Rammelend
Apparaat: diagnose van luidruchtige ademhaling bij zuigelingen en peuters
ademmonsters en neusslijmmonsters om biomarkers te analyseren en ademgeluidsanalyse om luidruchtige ademhaling te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lawaaierige ademhaling diagnose gesteld door kinderarts op basis van anamnese en auscultatie
Tijdsspanne: week 0
De diagnose luidruchtige ademhaling wordt gesteld door dezelfde kinderarts en is gebaseerd op de intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen en worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor niet aanwezig en 10 voor zeer hoge intensiteit of continue duur.
week 0
Lawaaierige ademhaling diagnose gesteld door kinderarts op basis van anamnese en auscultatie
Tijdsspanne: week 3
De diagnose luidruchtige ademhaling wordt gesteld door dezelfde kinderarts en is gebaseerd op de intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen en worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft niet aanwezig te zijn en 10 staat voor zeer hoge intensiteit of continue duur. onderscheid maken tussen "piepende" en "rammelende" baby's en peuters. Diagnose op basis van deze biomarkerprofielen vergelijken met de diagnose van de kinderarts op basis van auscultatie en palpatie.
week 3
Lawaaierige ademhaling diagnose gesteld door kinderarts op basis van anamnese en auscultatie
Tijdsspanne: Week 6
De diagnose luidruchtige ademhaling wordt gesteld door dezelfde kinderarts en is gebaseerd op de intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen en worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft niet aanwezig te zijn en 10 staat voor zeer hoge intensiteit of continue duur. onderscheid maken tussen "piepende" en "rammelende" baby's en peuters. Diagnose op basis van deze biomarkerprofielen vergelijken met de diagnose van de kinderarts op basis van auscultatie en palpatie.
Week 6
uitgeademde adem vluchtige stoffen
Tijdsspanne: week 0
uitgeademde vluchtige stoffen geanalyseerd met Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) en Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)
week 0
uitgeademde adem vluchtige stoffen
Tijdsspanne: week 3
uitgeademde vluchtige stoffen geanalyseerd met Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) en Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)
week 3
uitgeademde adem vluchtige stoffen
Tijdsspanne: week 6
uitgeademde vluchtige stoffen geanalyseerd met Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) en Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)
week 6
respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: week 0
respiratoire pathogenen aanwezig in een nasofaryngeaal uitstrijkje gedetecteerd met behulp van PCR
week 0
respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: week 3
respiratoire pathogenen aanwezig in een nasofaryngeaal uitstrijkje gedetecteerd met behulp van PCR
week 3
respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: week 6
respiratoire pathogenen aanwezig in een nasofaryngeaal uitstrijkje gedetecteerd met behulp van PCR
week 6
niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 0
niveau van ontstekingsmarkers in het nasofaryngeale uitstrijkje met behulp van multiplex immuunassay
week 0
niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 3
niveau van ontstekingsmarkers in het nasofaryngeale uitstrijkje met behulp van multiplex immuunassay
week 3
niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 6
niveau van ontstekingsmarkers in het nasofaryngeale uitstrijkje met behulp van multiplex immuunassay
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademgeluidopnames geëvalueerd door een panel van deskundigen van kinderartsen
Tijdsspanne: week 0
Intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft niet aanwezig te zijn en 10 staat voor zeer hoge intensiteit of continu gedurende de opname.
week 0
Ademgeluidopnames geëvalueerd door een panel van deskundigen van kinderartsen
Tijdsspanne: week 3
Intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft niet aanwezig te zijn en 10 staat voor zeer hoge intensiteit of continu gedurende de opname.
week 3
Ademgeluidopnames geëvalueerd door een panel van deskundigen van kinderartsen
Tijdsspanne: week 6
Intensiteit en duur van zowel piepen als ratelen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft niet aanwezig te zijn en 10 staat voor zeer hoge intensiteit of continu gedurende de opname.
week 6
Behandelingsrespons beoordeeld door online dagboek voor ouders
Tijdsspanne: week 6
Ouders wordt gevraagd wat voor soort luidruchtige ademhalingssymptomen hun kind gedurende de dag had. Opties zijn: (1) piepende ademhaling; (2) rammelen; (3) Beide, maar meestal piepende ademhaling; (4) Beide, maar meestal rammelend; (5) Beide in gelijke hoeveelheden, (6) Geen lawaaierige ademhaling vandaag. In de online vragenlijst zijn geluidsfragmenten van piepende ademhaling en ratelen beschikbaar voor het geval ouders twijfelen.
week 6
Herhaling van symptomen beoordeeld door vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na week 6
Online vragenlijst vraagt ​​naar symptomen van luidruchtige ademhaling in de afgelopen 3 maanden, hun frequentie en ernst. Op internet
3 maanden na week 6
Herhaling van symptomen beoordeeld door vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na week 6
Online vragenlijst vraagt ​​naar symptomen van luidruchtige ademhaling in de afgelopen 3 maanden, hun frequentie en ernst. Op internet
6 maanden na week 6
Herhaling van symptomen beoordeeld door vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden na week 6
Online vragenlijst vraagt ​​naar symptomen van luidruchtige ademhaling in de afgelopen 3 maanden, hun frequentie en ernst. Op internet
9 maanden na week 6
Herhaling van symptomen beoordeeld door vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na week 6
Online vragenlijst vraagt ​​naar symptomen van luidruchtige ademhaling in de afgelopen 3 maanden, hun frequentie en ernst. Op internet
12 maanden na week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital
VITO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studie stoel: Gitte Slingers, drs., Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NiNbI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren